【医疗器械】上海贞元诊断用品科技有限公司----上海局飞行检查

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三、上海贞元诊断用品科技有限公司主要存在以下缺陷：

（一）厂房与设施

1.现场查见洁净车间内的半成品库为2-8℃冷库，冷库的风机直接与外界连通，进入的空气未经过净化处理，不符合《规范》中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

2.现场查见洁净车间内配制分装室水池下方地面存在大量灰尘；洗衣间的洗衣机内部存在白色粉末；洁具间内的拖把为潮湿状态,直接堆放在一起,易滋生细菌等微生物；“制备间”的操作台面上粘有白色胶状物（可剥离），不符合《规范》附录中洁净室（区）的内表面（墙面、地面、天棚、操作台等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，并便于清洁处理和消毒。

3.现场查见洁净车间内清洁间水池的下水管道未封闭,原料暂存室的地漏未进行液封,均存在污染的风险，不符合《规范》附录中洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置，避免对环境和物料造成污染。

4.未能提供易燃、易爆、有毒、有害物料的清单及使用记录，不符合《规范》附录中易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的管理应当符合国家相关规定。所涉及的物料应当列出清单，专区存放、专人保管和发放，并制定相应的防护规程。

（二）设备

1.现场查见两台分析电子天平（设备编号为ZY0009和Z0010）、恒温搅拌器（设备编号为ZY0101）和两台磁力搅拌器（设备编号为ZY0011和ZY0012）均未纳入生产设备清单进行管理，不符合《规范》中企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。

2.现场查见洁净车间内冻干间的冻干机（设备编号：ZY0017）状态标识为“运行正常”，而实际该生产设备已停用，且设备周边缠有的塑料胶带上已粘有灰尘，不符合《规范》中生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

3.未能提供计量器具：砝码（编号为ZY0043）和数显卡尺（编号为ZY0038）的有效检定证书，不符合《规范》中企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。

4.企业从2018年9月17日起未按照ZY/SOP-8203-06《贞元工艺用水检验规范》对工艺用水的“总出水点”和“总回水点”进行“易氧化物”和“微生物”检测，不符合《规范》附录中工艺用水应当满足产品质量的要求。

（三）采购

1.现场未能提供部分供应商2018年度的供方评价记录和质量协议，不符合《规范》中企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核；企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

2.现场未能提供批号为BFXa1776L的活化因子Xa、批号为11217的乳胶微球和批号为35的鼠抗人D-二聚体单克隆抗体的采购记录，不符合《规范》中应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。

（四）生产管理

1.抽查20180902批次的“抗Xa测定试剂盒”批生产记录，未记录分析电子天平、磁力搅拌器等主要生产设备编号，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

   

（五）质量控制

查见ZY/CJG-Xa-01《抗Xa测定试剂盒（发色底物法）检验规范》中对产品技术要求中要求的性能指标“批间差”的检验周期规定为“一年有多批生产的，最少做一次批间差”，无法保证出厂的每批产品的这一指标合格，且2018年该产品已生产9批，企业均未进行“批间差”检测，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。

（六）销售和售后服务

未能提供对客户投诉反馈（如包装破损、试剂状态异常）进行跟踪和分析的记录，不符合《规范》中企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

（七）不良事件监测、分析和改进

1.未能提供对不良事件进行数据分析的记录，不符合《规范》中企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

2.未能提供2017年度和2018年度的管理评审记录，不符合《规范》中企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

懒虫9527

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