【医疗器械】上海水禾医用器械有限公司----上海局飞行检查

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七、上海水禾医用器械有限公司主要存在以下缺陷：

（一）厂房和设施、

1.原材料库有一批锌粉无任何标签（厂家、批号等信息），无入库记录和货位卡，不符合《规范》中仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

2.万级洗衣间内的洗衣机内部已发霉并伴有臭味，不符合《规范》中生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

3.《洁净室（区）人员卫生管理制度》（QZ/SHXW03-001-12）规定，人员在一更（普通环境）戴手套后，在二更（万级）更衣后使用自来水洗手套，进入净化车间的流程不合理。万级的二更和缓冲间（位于二更和包装间中间）均设有自来水管，未设置纯化水管路，不符合《规范》中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。

（二）设备

企业生产方式为间歇生产，《洁净室（区）人员卫生管理制度》（QG/SH6.4-05，版本号E/0,2017.4.1执行）规定每次生产前对环境进行全性能检测，现场未能提供批号为X2018002生产（2018年2月2日生产）前对百级层流罩的环境检测记录，不符合《规范》附录中若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

（三）文件管理

现场查见两份《纯化水质量标准》（QZ/SHXW03-001-12），两份文件编号相同，无版本号和批准日期，内容不同，无法识别有效版本，不符合《规范》中企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。

（四）生产管理

1.工艺文件规定“水洗后pH测试”，抽查批号为XCL2017062301的中间品纯化记录，未记录水洗后的pH；抽查批号为X2018001的过滤记录中未记录真空度，封口记录中未记录封口的参数（如档位、温度）和设备编号，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

2.《批号管理制度》（QG/SH 7.5-1，版本号E/0,2017.4.1执行）6.2“中间品批号及标识管理”中规定纯化品、过滤品的代号分别为XCHP、XGP，随后在同一段文字中举例，上述两种中间品代号分别为XCL,XCLG，前后矛盾（实际生产记录中上述两种中间品代号分别为XCL和XGP）,不符合《规范》附录中应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。

（五）质量控制

1.《产品生产后风险管理补充报告》（QZ/SHXW04-016）规定每年进行全性能周期检验，查见最近一次全性能周期检测是2015年，企业停产2年后于2018年1月复产，未对复产的产品进行全性能检验，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。

2.2018年8月29日进行纯化水微生物检测，所用R2A培养基（批号3105050）未进行适用性检测，不符合2015版药典的规定，不符合《规范》附录中应当对工艺用水进行监控和定期检测，并保持监控记录和检测报告。

3.《留样管理制度》（QG-SH8.2.6-01，版本号E/0,2017.4.1执行）规定每3个月进行留样观察，未能提供2018年度的留样观察记录，不符合《规范》附录中应当根据产品留样目的确定留样数量和留样方式，按照生产批或灭菌批等进行留样，并保存留样观察记录或留样检验记录。

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呵呵，曝光的好

知足123

谢谢共享，好好学习

沐风天扬

谢谢共享，共同学习。