偏差管理

亚宝张瑞 · 发表于 2018-11-25 11:37:24

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请教各位大神，偏差流程与单独的CAPA流程如何有效衔接，偏差发起的CAPA必须全部完成才能关闭吗？可以转到CAPA来追踪吗？

zysx01234 · 发表于 2018-11-25 12:45:59

看样子是你的偏差表格设计有问题啊，一般情况偏差引起的CAPA可以直接设计进偏差处理表格。

补充内容 (2018-11-28 12:52):
偏差超过预期时间，是需要进行跟踪报告的，比如超过30天未处理完毕的，则每一个月进行一次中期报告直至关闭。稳定性考察不合格按偏差处理。

milanstudy · 发表于 2018-11-25 13:24:51

我们是一体的

蒲公英超级版主 · 发表于 2018-11-25 13:27:58

CAPA里面加一个偏差编号不就衔接上了？

人心糊涂。 · 发表于 2018-11-25 17:24:59

都可以的，把你们文件定好就行。

2049201632 · 发表于 2018-11-26 09:18:41

针对偏差及OOS与CAPA的关系，为了便于追踪需要在偏差及OOS相应的地方体现对应的CAPA 编号，便于查找。
在CAPA的第一项或者最前边体现出对应的偏差及OOS 的编号，也便于查找。
偏差和OOS归档时，应将偏差和对应的CAPA一起归档。同时OOS也和相应的CAPA归档。
有时，可能会发生一个或者多个偏差（OOS）对应一个CAPA，此时建议将CAPA复印（复印件加盖受控章），分别附于相应的偏差（OOS）后边。

康美丫 · 发表于 2018-11-26 09:49:34

请问各位大侠，我们偏差处理单里已设计了纠正和预防措施，也执行了，还需另外启动CAPA吗？

恬恬小公主 · 发表于 2018-11-26 10:53:15

个人认为偏差转到CAPA后，偏差部分就可以结束，再在偏差中注明CAPA编号即可

亚宝张瑞 · 发表于 2018-11-28 08:42:41

2049201632 发表于 2018-11-26 09:18
针对偏差及OOS与CAPA的关系，为了便于追踪需要在偏差及OOS相应的地方体现对应的CAPA 编号，便于查找。
在C ...

我是想问时间长的CAPA，可以由CAPA系统追踪，偏差关闭可以吗？比如稳定性考察

2049201632 · 发表于 2018-11-28 09:41:39

亚宝张瑞发表于 2018-11-28 08:42
我是想问时间长的CAPA，可以由CAPA系统追踪，偏差关闭可以吗？比如稳定性考察

主要看你们的文件是如何制定的。如果在文件中规定了制定过CAPA后，可以关闭偏差，就按文件规定走就行（其中会挑战你偏差的执行，以及偏差的程序）。原则上规定当纠正完成以后，偏差可以关闭。具体的预防可以根据PA去跟踪

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