欧盟关于人用药流通质量管理规范（GDP）问答

翻江鼠

1. 问：在第2章-人员，2.3 ( 1 ) 中“ 能力” 的定义是什么？

答：有必要的经验和/或接受过培训以充分履行其工作。

2.问：关于第2章-人员，2.4 ( 1 )，是否能从职员职业生涯开始就雇用他们？

答：可以。如果在分配给他们指定任务前对其进行了正确培训。

3.问：在第2章-人员，2.4 ( 5 ) 中“ 定期评估” 是什么意思？

答：在一个规定间隔进行评估。间隔时间是灵活的，不违背国家立法。

4.问：在第2章-人员，2.5，是否“ 应建立有关人员卫生、所实施的活动恰当规程并观察”的陈述指的是员工的健康和/ 或清洁？

答：这仅仅是指员工的清洁，以避免产品的任何改变。

5.问：在第3章-厂房与设备，3.2 ( 3 ) ,意图是否是用隔离来避免在第5章提到的“ 交叉污染” ？

答：这一条款的目的是为了避免错误处理和产品意外互换。这就是为什么除了伪造、过期、召回与不合格产品必须采用物理隔离，允许使用电子隔离的原因。

6.问：关于第3章-厂房与设备，3.2 ( 7 )，盒/手提袋的盖是否足够防御天气条件？

答：任何保护产品免受天气条件影响的工具应是可接受的。

7.问：关于第3章-厂房与设备，3.2.1，监控温度需要多少探头？

答：探头的数量与位置取决于在现场实施的风险分析，并且安置位置应与温度分布测试结果相一致。

8.问：关于第3章-厂房与设备，3.2.1 ( 2 )，最初始温度分布测试的意义是什么？

答：最初温度分布测试是一个实际运用，即将温度传感器放置在通过风险分析已经辨识的最关键点(例如，在不同高度、阳光照射窗附近、门旁边等）。一旦放置，进行一段时间的测量并根据获得结果，将温度传感器放置在出现最大波动的地方。温度分布测试应在出现最高温度与最低温度的不同季节进行。

9.问：关于第3章-厂房与设备，3.3 ( 3 )，什么是适当设定的报警限度？

答：适当的报警设置可以保证在超出预定贮存条件时及时提醒人员。

10.问：关于第3章-厂房与设备，3.3.2 ( 1 )，是否只要求有C E符合性证明的设备？

答：不是。CE标志对从1993年开始或以后的产品是强制性的。但应注意有CE符合性证明并不能免除设备验证/确认。

11.问：关于第3章-厂房与设备，3.3.2 ( 1 ) ,是否需要记录所有的偏差，或仅限于对产品安全与完整性有影响的重大偏差？

答：所有既定规程的偏差都应记录。

12.问：关于第5章-运营，5.3 ( 3 )，是否有调查“ 不常见销售模式” 的最佳规范？

答：建议检查不常见的重复订单、突然增加的订单，以及异常低的价格。

13.问：关于第5章-运营，5.4 ( 3 )，批发商如何证明其收到的药物是已经放行用于销售的？

答：已经在成员国按照第2001/83/EC号法令第51条进行控制的药品批次如果其在另一个成员国销售，并带有产品放行人（质量受权人）签发的控制报告，那么在另一个成员国可免于控制。换句话说，接收的来自另外成员国的批次，需要有生产企业放行人（质量受权人）的证据证明已经认证了该成品批次可用于目标成员国。而所提供的证据的技术手段或方法则交由公司酌情决定：可以是物理的控制报告或放行证明的等效系统。

14. 问：关于第5章-运营，5.4 ( 3 )，该条款是否自2017年开始适用，即当实现药品带有可通过数据库检查的安全特征，才要求批发企业证明其接受的药品是放行用于销售的？

答：不是。作为新版GDP指南的简单重复在第2001/83/EC号法令中所提到，这些条款已经开始运行。

15.问：在第5章-运营，5.5 ( 1 )，“ 隔离” 的定义是什么？

答：这个条款所指的物理隔离仅仅指存在其他可能改变药品的产品的情况下。对于假冒、过期、召回与不合格药品同样需要隔离。在所有其他情况下，电子隔离是可以的。

16.问：关于第5章-运营，5.5 ( 8 )，应以什么方式进行调查与记录？

答：应对库存不符合规范进行调查并记录。

17.问：关于第6章-投诉、退货、疑似假冒药品与药品召回，6.3 (2 ) ( i ) , 如果不携带防伪设备，批发企业如何确证一个包装没被打开？

答：在未来几年，防伪设备将成为强制的。同时，最好尽所能的检查包装是否有经伪造迹象。

18.问：关于第6章-投诉、退货、疑似假冒药品与药品召回，6.3(2) (iii) , 客户应如何证明药品已经按照特定要求进行运输、贮存与处理？

答：客户需要提供文件来显示药品已经按照其特定的贮存条件进行运输、贮存与处理。

19.问：关于第6章-投诉、退货、疑似假冒药品与药品召回，6.3 ( 3 ) , 具备哪些书面证据才认为是足够的？

答：该证据应包括：

(i)交付给客户；

(ii)产品检查；

(iii)运输包装的打开；

(iv)对退回产品包装；

(v) 收集并退回给流通企业；

(vi)退回到流通现场冷库。

20.问：关于第6章-投诉、退货、疑似假冒药品与药品召回，6.3 (3 ) ( i v ) ,术语“ 包装” 是否指运输箱？

答：是的。

21.问：关于第6章-投诉、退货、疑似假冒药品与药品召回，6.5 ( 6 ) ,记录召回过程是什么意思？

答：您需要记录召回状态及其是否成功。

22.问：关于第9章-运输，9.2 ( 1 ) ,如果生产企业规定产品偏离某个温度范围（2 〜25°C) 的运输时间应在6小时内，是否可以违反其规定。

答：不可以。在整个运输链期间的每个运输阶段需要遵守生产企业或外包装上所描述的贮存温度限制。

23.问：关于第9章-运输，9.2(9)，是否要求运输公司持有一个批发流通授权，并符合药品流通质量管理规范？

答：运输药品的运输公司并不需要持有批发流通授权。但是，他们应遵循药品流通质量管理规范指南与其活动相关的部分，在第9章中的其他要求。

24. 问：在第9章-运输，9.4 ( 2 )，是否规定高活性物料包括细胞抑制剂？

答：本指南不包括高活性物料清单，或高活性物质定义。在不违反包括在国家立法特定条款情况下，为生产企业/流通企业在措辞上留有回旋余地。

25.问：在第9章-运输，9.4 ( 7 )，“ 冷冻” 的定义是什么？

答：“ 冷冻” 是指冷藏贮存条件。

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