工艺交接需要进行哪些工作

wuqi · 发表于 2018-12-27 11:27:49

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一个新品种，准备从研发转入中试生产知道上市销售，工厂这边需要做哪些工作（整套），从一开始的风险评估、引入中试。。。。。各位大神，能否罗列下告知下，有点晕。。。。

nmsl · 发表于 2018-12-27 11:35:27

最最重要的是一定要拿到研发报告，各参数的评估破坏性试验。不然后面生产真的是作死

285612419 · 发表于 2018-12-27 14:05:10

研发过程中的所有资料，工艺路线，关键工艺参数的确认，关键质量属性的确认，中试过程所有参数的确认，在中试进行稳定生产后再进行试生产

Chenyuanfeng · 发表于 2018-12-27 15:14:33

这问题要是详细写出来能写一本书，中间问题太多了，而且研发的过程也可能根据中试及放大反馈的结果来不断做出调整。

山顶洞人 · 发表于 2018-12-27 15:23:47

基本上来说，按照GMP迎检要求需要准备的全套文件资料。除去共用部分。明白了？

[质量保证QA] 工艺交接需要进行哪些工作