国内原料药溶剂回收

18031677929 · 发表于 2019-1-4 14:24:43

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我公司原料药使用甲苯作为非精制溶剂，回收套用且专品专用。先需要新引入一品种，也使用甲苯作为溶剂。尝试进行回收，如两品种甲苯共用同一精馏塔，但各自回收各自使用需注意哪些问题？是否也需要进行清洁验证。

zysx01234 · 发表于 2019-1-4 15:13:36

只要两种产品不相互抵触或者任一种产品不是高风险产品，那么风险还是可以接受的。
有的企业有专门的回收车间，负责全厂溶剂的回收，显然涉及到多个车间的多种溶剂/产品。

关键还是回收操作方法及清洁方法，比如对溶剂的预处理，控制好量、回收时的温度范围、流速比，控制好前沸/后沸的处理，蒸馏灌/釜内残液处置等等。

77月亮 · 发表于 2019-1-4 14:30:01

共用一个精馏塔是个问题

天下子 · 发表于 2019-1-4 15:51:16

这个要有个充分的风险评估

胜利者 · 发表于 2019-1-4 16:21:54

甲苯需要精馏塔？

18031677929 · 发表于 2019-1-7 09:14:23

zysx01234 发表于 2019-01-04 15:13
只要两种产品不相互抵触或者任一种产品不是高风险产品，那么风险还是可以接受的。
有的企业有专门的回收车间，负责全厂溶剂的回收，显然涉及到多个车间的多种溶剂/产品。

关键还是回收操作方法及清洁方法，比如对溶剂的预处理，控制好量、回收时的温度范围、流速比，控制好前沸/后沸的处理，蒸馏灌/釜内残液处置等等。

谢谢您，很受启发

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一片红云 · 发表于 2019-1-10 15:21:03

同意沙发意见，只要你评估了防交叉污染的措施都保障了就可以了。

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百万个为什么 · 发表于 2019-1-11 08:15:22

关注原料药及中药附录涉及的回收溶剂管理条例。

wyxxyhj · 发表于 2019-1-11 09:11:21

14.4 物料和溶剂的回收
14.40 如果具备经批准的回收规程，并且回收的物料符合其预期使用目的质量要求，则对反应物、中间体或 API 的回收（如从母液或滤液中）是可以接受的。
14.41 只要回收过程受到控制和监测，以确保其在重新使用或与其它合格物料混合前符合必要的质量要求，溶剂可以被回收，并将其使用于相同或不同的工艺步骤中。
14.42 如果有足够的试验数据表明回收的溶剂可适用于其可能被使用的所有的生产步骤，回收溶剂和试剂就可以与新溶剂混合使用。
14.43 对回收溶剂、母液和其它回收物料的使用须有全面的记录。

285612419 · 发表于 2019-1-11 10:00:02

首先是风险评估，不同产品使用的回收甲苯的质量标准，在同一精馏塔精馏处理后的回收甲苯是否符合套用标准，特别是对回收甲苯的杂质谱系要明确，通过验证确定套用比例和批次，检测频率等

应如是 · 发表于 2019-1-11 10:00:40

个人认为，除了必要的风险评估和清洁验证外，还需要工艺验证，以验证使用后对产品质量影响的验证

yyt1014334892 · 发表于 2019-5-13 10:40:27

精馏塔应属难清洁设备，塔内部死角多，因此必须具有可靠可行的风险评估、清洁验证，同时对所回收的两种物料使用进行对应的工艺验证，以保证产品质量。

行业新兵小学生 · 发表于 2019-7-31 15:05:56

从工程设计的角度看：如果是两个原料药产品，最好采用两台精馏塔，从设备布置和甲苯储存的角度看也便于安全管理和质量管理。

夏暖 · 发表于 2019-8-24 16:13:26

应如是发表于 2019-1-11 10:00
个人认为，除了必要的风险评估和清洁验证外，还需要工艺验证，以验证使用后对产品质量影响的验证

工艺验证是指成品的吧？不是回收方法验证？

22311862 · 发表于 2019-8-25 08:19:50

这个要有个充分的风险评估

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