工艺验证

dengjianyyy · 发表于 2019-1-18 10:58:57

liuchaons 发表于 2019-1-15 10:01
水提口服液均一性是没问题的，现在准备考察提取、浓缩温度对其中有效成分的破坏

我觉得你还是应该多看一下GMP实施指南。工艺验证不是工艺研究。
工艺验证应该做的，是证明提取时的参数能不能达到提取目的，比如说能不能始终如一的把有效成分转移到溶液中。浓缩时的参数能不能达到浓缩目的，比如说能不能始终如一的把浓度从XX提高到XX。你说会不会对有效成分造成破坏，这确实是一个风险，不过这些早应该在工艺研究（新药研究）中就证明在某个温度范围内风险是可控的，你可以在验证中再次证明，但这不应该是重点。

lhd000000 · 发表于 2019-1-18 11:50:29

币来

zimogao · 发表于 2019-1-18 12:44:41

是的，，，，，，，

韩晓晨 · 发表于 2019-1-18 23:52:03

路过

蒲公英 · 发表于 2019-1-19 04:57:58

说一下自己的观点，首先，我认为不应该对于有没有额外增加取样点来提缺陷项目，相反，我比较赞同您提的“转移率”的概念。工艺，关键在于过程的控制，所以，在没有看到您具体方案的时候，的确不好判断，再加上您提到的转移率的问题，拿第一步提取这个工序，提提我的看法：

仅分析中药提取煎煮这一个步骤举例：中药提取，其目的就是你想要的东西提取出来，不想要的东西扔掉。所以，转移率我认为是一个比较重要的指标，即在工艺规定的煎煮时间内，你想要的东西转移出来多少，而工艺验证则是每一批你转移出来的东西是不是可以控制在一个你可接受的范围之内。现在很多中药提取步骤的工艺，都是煎煮2小时，那么时间固定的情况下，煎煮效果取决于你的蒸汽压力、蒸汽凝水排放效果、包括从蒸汽开启到达到沸腾所用的时间是否在你可接受的变化范围之内。这些才是中药提取的工艺验证关键，过程保证了，结果自然差不哪去。而温度的变化，取决于转移率的多少，影响温度的那些指标，在工艺验证过程其实是更应该重视的。

同样，浓缩也如此，除了上述之外，还有真空的影响，真空泵形式、循环水温度控制........每一步工序都如此，找到影响工艺参数的关键。

simonfb · 发表于 2019-1-19 08:03:57

验证验证，哎......

妙手济世 · 发表于 2019-1-19 09:56:06

谢谢分享。。。，。。

伤不起520 · 发表于 2019-1-23 08:48:32

我是来赚积分的

ZL221 · 发表于 2019-1-23 11:39:15

学习学习..

chen0200 · 发表于 2019-1-24 23:45:42

学习一下

清风明月 · 发表于 2019-2-23 11:53:00

学习一下学习一下

mangege · 发表于 2019-2-24 14:06:18

学习了，谢谢分享

[确认&验证] 工艺验证

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