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[无菌粉针] C级背景的isolator怎么清洁?

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药徒
发表于 2019-1-16 15:38:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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车间的isolator处于C级背景区,用于生产无菌粉针。生产结束后的隔离器内部清洁需不需要无菌清洁剂和消毒剂?
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药生
发表于 2019-1-16 16:20:11 | 显示全部楼层
清洁/VHP灭菌/杀孢子剂处理/气体消毒和排气
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-16 16:43:53 | 显示全部楼层
剑魔 发表于 2019-1-16 16:20
清洁/VHP灭菌/杀孢子剂处理/气体消毒和排气

不打开隔离器,注射水需不需要无菌处理?

点评

个人认为是有这个必要的。。。 当时我们设计时候就考虑到注射用水清洗存在风险,所以后来改成了每次使用前清洗、VHP灭菌。当然我们是中试车间,一年也不超过30批,如果是常规生产可能成本有点高了。。。  详情 回复 发表于 2019-1-16 17:00
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药徒
发表于 2019-1-16 17:00:40 | 显示全部楼层
CYF 发表于 2019-1-16 16:43
不打开隔离器,注射水需不需要无菌处理?

个人认为是有这个必要的。。。
当时我们设计时候就考虑到注射用水清洗存在风险,所以后来改成了每次使用前清洗、VHP灭菌。当然我们是中试车间,一年也不超过30批,如果是常规生产可能成本有点高了。。。
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发表于 2019-1-16 21:35:03 来自手机 | 显示全部楼层
一般是需要的,但也可以从风险评估的角度出发进行验证确认
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药神
发表于 2023-5-5 19:27:41 | 显示全部楼层
感谢分享。
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