中药制剂的药材产地变更要做工艺验证或是稳定性实验吗？

CARFIELDq

rt
在中国的 已上市中药变更研究技术指导原则 中只有辅料变更有相关研究。那么，药材产地变更没有对应的具体内容，按什么做比较好呢？

陆英打相思子

这个真不知道，产地你能保证你的每一批次的都是同一个地区生产的，即便是同一块地，阴面和阳面都是有区别的，所以就不要纠结产地变更的，这个较起真来那就复杂多了

飞凌大圣

产地变更啊，这个还真不知道怎么判定，不过可以这么考虑：
1、查一下这个药材的主产区，包括野生和种植都算，只要在主产区采购的，问题没那么大。
2、一旦出了主产区，是不是一个东西都要打问号了，更何况做什么研究，先确定种属与药典公布是否一致，再做小试研究，看提取成分，然后做制剂生产，再就是稳定考察，至少6个月。
3、顺便说一句，我们现在的思路都是“中药西化”在研究，符合标准即可使用，实际不符合中医的辩证理论。

个人理解，如有偏差欢迎批评指正！

CARFIELDq

感谢楼上

所以是否可以认为有以上问题，所以国家也不方便规定产地变更的指南？