PEG化重组人粒细胞集落刺激因子（具有知识产权、已获临床批件的生物药项目）

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PEG化重组人粒细胞集落刺激因子（具有知识产权、已获临床批件的生物药项目）

1.项目背景

重组人粒细胞集落刺激因子PEG（聚乙二醇）修饰是国家科技部“九五”新药研究及产业化开发攻关项目。rhG-CSF 已被列入国家计委高新技术产业化推进项目，对于治疗因肿瘤引起的发热性粒细胞减少症及严重的细胞、真菌、细菌感染有明显疗效。本项目符合由国家计委发布的《当前国家重点鼓励发展的产业、产品和技术目录》及由国家计委、科技部发布的《当前优先发展的高新技术产业化重点领域指南（目录）》中重点鼓励、支持和优先发展的产业、产品。

2.市场空间大

美国Amgen 公司生产的短效GCSF（NEUPOGEN）于1991 年6 月在美国上市。之后于2002年4月9日，Amgen公司又在美国上市了长效GCSF（Neulasta），当年即获4.635亿美元销售额佳绩，创2002年入市美国新药销售额/年的最高记录。同年8月，该产品在欧洲和澳大利亚以相似的适应症获准上市。据Amgen 2018年的财务报表显示：世界范围内，Neulasta（长效）2015、2016、2017年的销售额分别为48.00亿美元、47.90亿美元、46.72亿美元，呈逐年下降趋势。

我国在蛋白质类药物开发方面与美国、欧洲等发达国家存在较大的差距。尤其在PEG化蛋白质类长效制剂研制上，但近几年，国内有不少科研单位均在积极研究开发国产化PEG化粒细胞集落刺激因子制剂。目前获批的有齐鲁制药和石药百克。石药百克2016、2017销售额为1.094亿人民币、4.47亿人民币；齐鲁2016、2017销售额为0.98亿人民币、4.82亿人民币，该产品的销售额近几年将处于爆发性增长阶段。预计国内该产品市场将超过35亿元。

3.本公司项目进展

2018年获得临床批件。

现有的工艺研究已经确定了聚乙二醇修饰粒细胞集落刺激因子反应的最适条件，修饰率>80%；确定了单修饰PEG化粒细胞集落刺激因子的纯化条件，纯度>95%，优于已上市同类产品。已经完成了PEG-G-CSF中试放大及稳定性研究、PEG-G-CSF临床前安全性评价，包括药效学与药代动力学研究、药理毒理研究（急毒）研究，已经完成了临床批件的发补研究。

本公司已申请专利

4.合作方式：可项目融资，也可技术转让或批件转让