无菌检查法

_xRmRY · 发表于 2019-2-14 21:05:52

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你好，我想请问一下各位大神，无菌检查法中液体制剂＞100ml时，每支供试品接入每种培养基的最少检验量为10%但不少于20ml，但是药典中又提到采用薄膜过滤法时，只要供试品特性允许，应将所有容器内的内容物全部过滤，会不会有矛盾呢？

锄地工人 · 发表于 2019-2-15 08:41:16

全部过滤完，和你这边不少于20ml有什么冲突吗，我有点不理解

_xRmRY · 发表于 2019-2-15 09:56:04

砍刀的树发表于 2019-2-15 08:41
全部过滤完，和你这边不少于20ml有什么冲突吗，我有点不理解

你好，我的意思是大输液一般是按柜取样做无菌，如果每瓶全部过滤完，太不切实际了，比如说250/500ml的是否能够考虑按不低于药典要求的最少检验量来做？

锄地工人 · 发表于 2019-2-15 10:39:08

_xRmRY 发表于 2019-2-15 09:56
你好，我的意思是大输液一般是按柜取样做无菌，如果每瓶全部过滤完，太不切实际了，比如说250/500ml的是 ...

个人见解：没做过大输液，应该是可以吧，毕竟检测也只是抽样检测

刘展汝 · 发表于 2019-3-18 14:45:43

砍刀的树发表于 2019-2-15 08:41
全部过滤完，和你这边不少于20ml有什么冲突吗，我有点不理解

无菌检查的详细步骤有吗？我是新手，对于薄膜过滤法还不会协调安排实验操作

锄地工人 · 发表于 2019-3-18 15:52:57

刘展汝发表于 2019-3-18 14:45
无菌检查的详细步骤有吗？我是新手，对于薄膜过滤法还不会协调安排实验操作

详细步骤基本都不会一样的，建议你多看看自己公司的SOP

刘展汝 · 发表于 2019-3-18 15:59:44

砍刀的树发表于 2019-3-18 15:52
详细步骤基本都不会一样的，建议你多看看自己公司的SOP

或者有可以共享的详细步骤可以参考吗，真的是没有做过，在学习中。非常感谢！

锄地工人 · 发表于 2019-3-19 08:52:39

刘展汝发表于 2019-3-18 15:59
或者有可以共享的详细步骤可以参考吗，真的是没有做过，在学习中。非常感谢！

学习的话看药典4部的无菌检查法吧，先学习理论知识

刘展汝 · 发表于 2019-3-19 10:46:02

砍刀的树发表于 2019-3-19 08:52
学习的话看药典4部的无菌检查法吧，先学习理论知识

理论知识已经学习了，就是想看看具体操作的不走，学习规划一下实验安排

[检验及监测] 无菌检查法