设备验证与工艺验证，跪求老师解答

用生命再制药 · 发表于 2019-2-20 21:51:08

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在进行工艺验证的时候，中间体3批干燥参数只验证两批，（因为一批中间体我们分成了两个小批号进行精制），所以小批号成品只验证了第一批干燥参数。设备验证在之前完整的做完了，结果全部合格。
我想咨询的是，我可不可以引用设备验证的数据，来解释为何工艺验证没有完整验证干燥生产参数？？？？因为设备验证干燥参数已经合格，所以没完整的做工艺验证。可以吗？？？
谢谢老师解答，

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wsx · 发表于 2019-2-21 12:32:29

如果物料的来源状态等完全一致，也是可以的。但是通常是工艺验证是一个完整的工序，设备的性能确认引用工艺验证的数据。你这样是反向引用，估计检查老师不接受，理论上讲没有问题。。不过补救措施是在风险评估中说明，以及在工艺验证中说明，为什么做一个批次。按照FDA的工艺验证概念，工艺验证也不是必须3批，可以更多，也可以少，要依据历史数据。保险起见，还是重新做连续3批，国内的检查员没那么好说话。

fudan13 · 发表于 2019-2-21 11:35:46

首先，设备确认完成才能进行工艺验证，简单的设备经评估性能确认可以和工艺验证同时进行，但所有关键的工艺参数都应该确认（至少连续三批）

用户名被占用 · 发表于 2019-2-21 10:15:33

看的我是一头雾水，，工艺参数中难道没有干燥参数的要求？制作一次工艺参数是肯定不行的。

摸鱼专用鱼塘 · 发表于 2019-2-21 10:09:16

工艺验证方案确定时是做CDE三批，报告发现其中参数少了DE的干燥参数，想拿AB来代替。这肯定是不行的啦，报告与方案都不一致，只能重新选三批做工艺验证了

Empty丶 · 发表于 2019-2-21 09:29:54

用生命再制药发表于 2019-2-21 07:49
如果工艺验证没有做完整，是不是就意味着工艺验证失败？没有补救措施吗？

你这不是乱来嘛，工艺验证要求连续三批，你觉得你们这么做，都不知道工艺验证是干嘛的。你这样没有补救措施，重新再来。连续三批，一批一个参数不行，都算失败，要是少做还可以补做一批，你这样做就不是叫工艺验证。

wsx · 发表于 2019-2-21 09:20:30

看的一头雾水。描述不清。

设备验证时的性能确认采用何种物料？批量是多少？物料是外购的还是和实际生产一样生产出来的，验证的哪些参数。如果这些和工艺验证时完全一致，通过评估可以使用。

我还想问的是，你们工艺验证方案怎么写的。是不是实际工艺验证时忘了按照方案做了，想补救措施。

整个一个捣糨糊的。。。

Rickzhen · 发表于 2019-2-21 09:06:28

你搞错了一个基本的逻辑：验证是一个系统、正式的活动。也就是你所需要进行哪些检验项目、验证需要涵盖几个批次都是事先确定，并写入验证方案中，然后由质量负责人/受权人批准的。

如果你的验证方案中明确了设备确认ABC、工艺验证CDE，并且明确了只有C做干燥参数验证；同时有充分的论据支持这样做的原因。那你还需要问吗？

如果你的实际验证活动不符合已经批准的验证方案，就是明显的不合格。那你还需要问吗？

gezi2480 · 发表于 2019-2-21 08:49:50

个人理解，不可以，再说工艺验证内容比设备确认内容多

snaaiydn · 发表于 2019-2-21 07:54:27

工艺验证和设备验证是两回事，直接引用并不能解释在负载情况下设备参数和工艺要求参数的稳定和匹配。

秋天的梦想 · 发表于 2019-2-21 07:24:34

不可以。工艺验证需要完整的系列工艺参数，特别是关键参数。

用生命再制药 · 发表于 2019-2-20 22:03:31

是设备确认与工艺验证之间的数据，能否直接引用

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用生命再制药 · 发表于 2019-2-20 22:05:43

设备性能确认生产三批ABC
工艺验证生产是CDE（有一批是同时做的C）
DE两批没做干燥参数验证，能否引用ABC三批合格数据？？然后就说因为ABC合格，所以没做DE干燥参数验证？？

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lxzxd007 · 发表于 2019-2-20 22:22:50

工艺验证可以和设备确认一同进行的啊。数据应该可以通用

用生命再制药 · 发表于 2019-2-21 06:26:23

lxzxd007 发表于 2019-02-20 22:22
工艺验证可以和设备确认一同进行的啊。数据应该可以通用

有什么GMP文件支持吗？具体的条款

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用生命再制药 · 发表于 2019-2-21 07:49:45

秋天的梦想发表于 2019-02-21 07:24
不可以。工艺验证需要完整的系列工艺参数，特别是关键参数。

如果工艺验证没有做完整，是不是就意味着工艺验证失败？没有补救措施吗？

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Russell-Cao · 发表于 2019-2-21 08:51:02

我在看头像，都不晓得老弟你在说啥

用生命再制药 · 发表于 2019-2-21 09:04:12

gezi2480 发表于 2019-02-21 08:49
个人理解，不可以，再说工艺验证内容比设备确认内容多

只是单纯的用设备性能确认结果的数据，只用干燥生产过程的，生产参数一致，结果也是合格的。工艺验证干燥参数忘做了，能否引用设备性能确认结果的数据

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剑魔 · 发表于 2019-2-21 09:25:46

少做了，偏差肯定是要的，至于工艺验证的结果是合格还是不合格可以根据风险评估决定。

Empty丶 · 发表于 2019-2-21 09:25:48

用生命再制药发表于 2019-2-21 06:26
有什么GMP文件支持吗？具体的条款

GMP原文附录11：确认与验证第十七条安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。
你这里的数据不可以通用，你设备确认是独立完成的，跟工艺验证没有关联性，性能确认和工艺验证同步验证的时候就可以共用数据。你对GMP原文不熟，还有建议你再看看GMP实施指南和验证指南。

915_雨 · 发表于 2019-2-21 10:27:35

风险评估确定验证的范围和深度

验证工艺规程 →验证关键工艺参数    确定验证哪些参数确定在哪几批做    确定为什么做不了那么这部分的验证在哪（补充或已完成的）

认证试生产的  药监好像要求是从头到尾是一完整批  不存在这问题
后续  分段会存在提取大批  对应几个小批成品的问题
那么  我们验证的  其实是某某参数在连续的三批成功就好（是那参数  所在工序批的三批不是成品的）    会存在其实无法对应  是连续三批成品

用生命再制药 · 发表于 2019-2-21 11:10:37

wsx 发表于 2019-02-21 09:20
看的一头雾水。描述不清。

设备验证时的性能确认采用何种物料？批量是多少？物料是外购的还是和实际生产一样生产出来的，验证的哪些参数。如果这些和工艺验证时完全一致，通过评估可以使用。

我还想问的是，你们工艺验证方案怎么写的。是不是实际工艺验证时忘了按照方案做了，想补救措施。

整个一个捣糨糊的。。。

设备确认采用的物料和工艺验证一样，并且批量一样。干燥生产参数一致
工艺验证方案也制作了每批产品进行验证干燥参数，但由于个别员工疏忽，没有及时完整的每批进行验证参数
现在更改验证方案，说明在起草验证方案的时候就直接省略干燥参数的验证，引用设备确认的数据，来证明产品干燥参数的确定，同时也是这样实施的。
可以吗？谢谢老师

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[原料药] 设备验证与工艺验证，跪求老师解答

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