设备问题

念想 · 发表于 2019-2-25 19:09:45

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请教大家一个问题：我公司新购进几台颗粒分装，公司正在进行GMP认证；请问这几台颗粒分装机是做的相关验证文件是叫设备验证还是叫设备确认？？？个人认为设备做确认也可以。想听听大家的意思呢？

小毒政委 · 发表于 2019-2-25 19:53:29

一般设施设备仪器叫确认，工艺操规检验方法叫验证。GMP第139条看一下。

jhf1006 · 发表于 2019-2-25 22:42:22

设备叫确认，系统、工艺、方法叫验证
第一百三十九条　企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

lili1977 · 发表于 2019-2-26 08:29:22

确认和认证都需要做的。连续生产三批。

哈尔滨-HR · 发表于 2019-2-26 08:36:43

设备确认，工艺验证，设备清洁验证，方法学确认。

氯雷他定 · 发表于 2019-2-26 08:41:46

不是3Q认证-确认-工艺验证试生产-GMP验证-制证这个流程吗

念想 · 发表于 2019-2-26 08:54:27

小毒政委发表于 2019-2-25 19:53
一般设施设备仪器叫确认，工艺操规检验方法叫验证。GMP第139条看一下。

谢谢，是的。但是领导不认可啊，她说新设备首次就得叫验证上。

念想 · 发表于 2019-2-26 08:55:10

jhf1006 发表于 2019-2-25 22:42
设备叫确认，系统、工艺、方法叫验证
第一百三十九条　企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应 ...

嗯，条款原文是这么说的，但是领导认为新设备就得叫验证。

念想 · 发表于 2019-2-26 08:55:56

lili1977 发表于 2019-2-26 08:29
确认和认证都需要做的。连续生产三批。

是要做啊，现在是设备做的名称是叫设备验证还是叫设备确认的问题，领导认为新设备就得叫验证。

念想 · 发表于 2019-2-26 08:56:34

13199668878 发表于 2019-2-26 08:36
设备确认，工艺验证，设备清洁验证，方法学确认。

嗯，我也这么认为的。但是领导认为新设备就得叫验证。

龙游天下 · 发表于 2019-2-26 08:59:58

先来说一下此设备验证和确认都做哪些东西，不就是证明这台设备性能能够满足生产需要吗？能够生产出合格的产品来吗？所做的工作内容大致相同！

剑魔 · 发表于 2019-2-26 09:00:31

URS DQ FAT SAT IQ OQ PQ

念想 · 发表于 2019-2-26 09:39:24

龙游天下发表于 2019-2-26 08:59
先来说一下此设备验证和确认都做哪些东西，不就是证明这台设备性能能够满足生产需要吗？能够生产出合格的产 ...

谢谢！！！意思就是都可以是么？

汉字太少 · 发表于 2019-2-26 09:49:26

设备没有验证一说，应该是设备确认，不存在你口中所说的“设备做确认也可以”，设备做好4Q就可以了。

龙游天下 · 发表于 2019-2-26 10:55:02

念想发表于 2019-2-26 09:39
谢谢！！！意思就是都可以是么？

一般都是确认！

xqliu · 发表于 2019-2-26 16:22:14

都什么时代了，还纠结这些，设备自身没有验证一说。

念想 · 发表于 2019-2-26 16:26:23

xqliu 发表于 2019-2-26 16:22
都什么时代了，还纠结这些，设备自身没有验证一说。

我也不想啊，领导纠结，没办法。

念想 · 发表于 2019-2-26 16:27:08

xqliu 发表于 2019-2-26 16:22
都什么时代了，还纠结这些，设备自身没有验证一说。

我也不想，领导纠结。

xqliu · 发表于 2019-2-26 16:59:57

念想发表于 2019-2-26 16:27
我也不想，领导纠结。

遇上这样的领导，也难为你了。
建议你咨询一下当地局，并将结果告知他。

binbin123 · 发表于 2019-3-6 17:19:32

可以先做设备前验证，设计确认、性能确认、安装确认、运行确认。