清洁验证

asha205 · 发表于 2019-2-28 21:45:49

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各位大神，请问清洁验证中，采用棉签擦拭法，最后的标准说回收率大于50%即合格，请问这个50%来源于哪里？在哪个法规里规定大于50%即合格？麻烦大神帮忙解答，跪谢！

剑魔 · 发表于 2019-3-1 08:31:56

发一下PDA指南的

剑魔 · 发表于 2019-3-1 08:46:11

novacyl277 发表于 2019-3-1 08:30
PDA TR29
我不是很确定

没记错，就是PDA TR29

asha205 · 发表于 2019-2-28 22:01:55

有大神知道吗？

a1234567890 · 发表于 2019-3-1 08:12:51

这个是指南上的。

哈尔滨-HR · 发表于 2019-3-1 08:15:15

回收率不低于50%是化验室检验方法学确认的内容，回收率是方法学确认的结果，回收率不低于50%证明此检验方法有效，和清洁验证残留标准制定无关系，在残留标准制定后，棉签样品在化验室检验，以回收率50%计，残留的检验数据乘以2就是最终残留量。

novacyl277 · 发表于 2019-3-1 08:30:18

PDA TR29
我不是很确定

yuanzhi780617 · 发表于 2019-3-1 08:39:43

路过学习了

novacyl277 · 发表于 2019-3-1 08:40:00

药典，药典里也有

Dvencent · 发表于 2019-3-1 08:40:54

学习学习

Empty丶 · 发表于 2019-3-1 08:57:02

《2010年药品GMP指南：口服固体制剂》P186 (2) 棉签取样方法的验证

椒陵小小兵 · 发表于 2019-3-1 09:12:56

GMP实施指南，其它的国外指南应该也有，你翻翻

jscjyy · 发表于 2019-3-1 11:06:29

剑魔发表于 2019-3-1 08:31
发一下PDA指南的

这是论坛自己编写的资料吗？

剑魔 · 发表于 2019-3-1 11:12:55

jscjyy 发表于 2019-3-1 11:06
这是论坛自己编写的资料吗？

应该是论坛组织翻译的

调皮sunny12 · 发表于 2019-3-1 11:31:22

LUGUO学习了

asha205 · 发表于 2019-3-1 12:44:08

感谢各位大神的解答

给力宏 · 发表于 2019-3-1 14:52:12

厉害，以前一直在做，但是不知道出处，现在看到源头了

亮，躬耕陇亩 · 发表于 2019-3-5 15:33:07

学习了！

gmy0061 · 发表于 2019-3-6 16:02:17

高手在民间啊

[验收验证] 清洁验证