洁净区最大允许进入人数确定及常见误区

蒲公英小可爱

GMP要求洁净区内的人数应当严加控制，所以药企一般都有最大允许进入人数的规定，但是切实可靠的确定依据众说纷纭。因此，我们结合常用的几个指导规范、GMP要求和实际使用情况对洁净区人数控制进行分析，希望能够对大家有所帮助。

通常人们引用参照《洁净厂房设计规范》和《医药工业洁净厂房设计规范》中的规定，具体规定如下：

《洁净厂房设计规范》GB 50073-2013

4.3.5   根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人2~4m2 计算。

5.2.7   同《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-20088.2.5项。

6.1.5   洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值：
1、补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。
2、保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。

其中5.2.7，6.1.5为强制性条款，必须严格执行。

《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008

5.2.3   医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的面积，应根据不同洁净度等级和工作人员数量确定。

8.2.5    医药工业洁净厂房每一生产层、每一防火区或每一洁净区的安全出口数目不应少于两个，但符合下列要求的可设一个：

1、甲乙类生产厂房或生产区建筑面积不超过100㎡，且同一时间内的生产人数不超过5人。

2、丙丁戊类生产厂房，应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016的有关规定

9.1.3   医药洁净室（区）内的新鲜空气，应取下列最大值：
1、补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量。
2、室内每人新鲜空气量不应小于40m3/h 。

其中8.2.5和9.1.3为强制性条文，必须严格执行。

人们根据上述条款计算最大人数时往往会与实际情况产生较大的出入，在这里我们对条款进行以下解析：

1、两个规范的依托都是现行GMP，GMP只规定了我们需要达到什么效果，但是具体怎么做留下了空白，规范的建立能够很大程度上来填补GMP的空白。针对2010版GMP的实施，《洁净厂房设计规范》由2001版升级到了2013版，而《医药工业洁净厂房设计规范》还保持在2008版。但两者对于最大人数的规定是一致的，与本文不产生分歧，暂不讨论。

2、人们计算最大人数时往往只关注洁净室面积和新鲜空气量，而忽略了《建筑设计防火规范》的要求，当甲乙类厂房需要进入人数大于5人，而且安全出口只有1个的时候，这就违背了国家强制性条款，必须进行相关调整。

3、条款中说的是保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3，新鲜空气量指的是新风量，人们有时候会误认为是空调高效总进风量，这也是容易产生的误区之一。

4、其实条款中规定的是新鲜空气应该怎么计算，是通过进入人数和洁净室设计来确定的，可以拿过来做反哺确认，不能直接通过新鲜空气量来确定最大人数，这样是不科学的。

5、而通过洁净室面积来计算最大允许人数，往往会得到一个较大的数值，不是特别适用。

（未完待续。。。）

十二月的雪

首先，我觉得你可能有些曲解了GB和GMP的意思，GB只是考虑你在设计厂房时，应该遵循这个原则去安排人员的数量，而GMP则是要求你需要根据自己的工艺在GB允许的范围内，进行设计关键功能房间操作人员的数量及工艺布局。二者相辅相成。

陈龙123

学习了，正在考虑这个问题

huwei150

对这个问题一直没搞明白

小金库

非常感谢分享

yuefeng3818

？？？？？？？？？？？？？？？？？？？

吴冬

十二月的雪 发表于 2019-3-15 09:17
首先，我觉得你可能有些曲解了GB和GMP的意思，GB只是考虑你在设计厂房时，应该遵循这个原则去安排人员的数 ...

是的，GB是指导厂房面积设计多大，但是设计的前提是根据自己的工艺和操作，确定出功能间需要同时进入的做大人员再来进行，两个一个是前提，一个后来进行确认的依据，互相关联