清洁验证标准如何确定？

lvjiancheng · 发表于 2019-3-14 10:50:05

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1、都知道清洁验证标准，一般采用10ppm或日服剂量的1/1000来计算，对于注射液来说计算时，无论是哪种方法，是以有效成分重量来计算，还是以注射液体积来计算？
2、同理，生物制剂呢？

Empty丶 · 发表于 2019-3-14 16:47:24

我觉得你没理解到位，再好好看看药品GMP指南口服固体制剂清洁验证P188 里面介绍得很清楚。

zhgykdxxj · 发表于 2019-3-14 11:02:35

个人觉得：有效成分

枫桦树林 · 发表于 2019-3-14 11:03:23

是以日治疗剂量的1/1000吧。注射剂也一样，每日最低注射多少，然后看这么多药液里含有效成分是多少。至于是重量还是体积，可以根据下批产品来确定，如果下批产品是按重量算的，那就定重量，如果是体积就按体积来。

yuansoul · 发表于 2019-3-14 11:09:57

不好说。要看具体工序和产品剂型。

过程中，以液体存在，按照配制后液体量。进入其他工序，是粉末或者其他状态，按照这个状态的物理属性量度来计算。

lvjiancheng · 发表于 2019-3-14 14:41:02

枫桦树林发表于 2019-3-14 11:03
是以日治疗剂量的1/1000吧。注射剂也一样，每日最低注射多少，然后看这么多药液里含有效成分是多少。至于是 ...

比如按10ppm来算吧
10ppm*B品种批量/设备总面积*安全因子=表面残留限度。B以重量还是体积算？？

枫桦树林 · 发表于 2019-3-14 16:04:31

lvjiancheng 发表于 2019-3-14 14:41
比如按10ppm来算吧
10ppm*B品种批量/设备总面积*安全因子=表面残留限度。B以重量还是体积算？？

实际上，应该是要按重量算的，因为不管是液体制剂还是固体制剂，都是要换算成重量，最后算出来的残留限度，单位都是mg/cm2或者ug/cm2。

lvjiancheng · 发表于 2019-3-15 08:44:01

枫桦树林发表于 2019-3-14 16:04
实际上，应该是要按重量算的，因为不管是液体制剂还是固体制剂，都是要换算成重量，最后算出来的残留限度 ...

现实情况呢？好像我看到有用体积算了。体积算和重量算有很大差异的

lvjiancheng · 发表于 2019-3-15 12:34:05

Empty丶发表于 2019-3-14 16:47
我觉得你没理解到位，再好好看看药品GMP指南口服固体制剂清洁验证P188 里面介绍得很清楚。

确定？好像没有很清楚诶！

小金库 · 发表于 2023-5-6 18:23:07

谢谢分享。

制剂小新人 · 发表于 2023-5-16 14:27:09

之前写得PPT上刚好列举得2个CASE，希望能帮到你

[小容量] 清洁验证标准如何确定？