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[药典/标准文件] 仪器校验的方法

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药徒
发表于 2019-3-25 07:18:10 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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实验室分析仪器校验方法,国内有,鉴定规程,那么国外有相关指导或者法规吗,根本找不见。举个例子,就拿天平来说,usp有balance41里面说了,但是液相色谱仪之类的就找不见出处了,求大神指点
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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-25 11:46:57 来自手机 | 显示全部楼层
没有大神吗
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药徒
发表于 2019-3-25 14:08:46 | 显示全部楼层
你搜索下OMCL文件。
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药徒
发表于 2019-3-25 14:13:50 | 显示全部楼层
实验室做分析仪器的仪器确认,是根据使用情况做的,理论上根据自己的URS写方案,所以最多能找到原则,不可能有具体的怎么做。比如液相色谱,假设你把各种检测器都配上了,检验中只用紫外检测器,那示差,荧光等其他检测器的确认就可以开天窗。再比如你只做等度,那就不用做梯度的确认。用什么做什么
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发表于 2019-3-27 08:26:23 | 显示全部楼层
stupid22273 发表于 2019-3-25 14:08
你搜索下OMCL文件。

有最新版的吗,可以提供一下吗?
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药士
发表于 2019-3-27 09:20:37 | 显示全部楼层
参考一下看看

OMCL仪器确认核心文件-中英文(11个文件).zip

752.98 KB, 下载次数: 48

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药神
发表于 2022-7-21 20:15:17 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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