关于OOT的问题

768538178

各位蒲友好：
   1、我公司为原料药生产企业，中间体不进行趋势计算，这样下一年度就不需要面对因为大量中间体超趋势引起的OOT调查。个人也觉得原料药的中间体没必要把控这么严格，这么做合理不？
   2、找了很多OOS的指南，但都没找到关于OOT的法规和指南，各位蒲友有推荐的资源没，跪求！

915_雨

通病:大部分小企业都没制定相关警戒线
1.不知道制定了有什么用，
oot用来提升、改进的，用来判断相关可能的周期是否合适，如定期做的事情，周期制定的好坏。
2.技术不够。
使用统计学方法制定合理的限度，并且有限度改变的机制
3.过程粗糙
任何质量或工艺指标，都是在过程参数相当细化时，才能保证过程的稳定

觉得没用就别整，因为别说oot，很多连OOS都还。。。。

lllllyyyyy

1.化工中间体企业不适合做OOT；原因是人为干预的操作太多了，环境影响。。。
2.OOS都没搞明白，还搞OOT。。。

768538178

915_雨 发表于 2019-4-5 07:38
通病:大部分小企业都没制定相关警戒线
1.不知道制定了有什么用，
oot用来提升、改进的，用来判断相关可能的 ...

以前过FDA时候加上的，现在觉得中间体超趋势太多，每次又调查不出什么原因来，所以想考虑去掉

915_雨

768538178 发表于 2019-4-6 09:37
以前过FDA时候加上的，现在觉得中间体超趋势太多，每次又调查不出什么原因来，所以想考虑去掉

不建议删，只是在还不能解决或找到根本原因时，继续调查收集留下数据记录，收集大量数据，从新制定限度，把所谓异常的正常化，但其实不能解决根本。
当技术达到时，或必须解决时，这些数据记录就是基础历史资料。

控制水平→决定限度宽窄
低水平   宽限度   是否可以接受
高水平   窄限度    成本增加

能做到怎么样，是要求与成本的平衡。

小金库

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