清洁验证

遗弃的蓝眼泪

    各位大侠，请教个问题，清洁验证，设备验证，空调验证等大家的验证周期都定的是多少啊 ，有没有参考的资料啊，  谢了

云飞扬12

我们定的是一年一次

遗弃的蓝眼泪

云飞扬12 发表于 2019-4-7 15:05
我们定的是一年一次

这个是怎么定的啊，有什么依据么

云飞扬12

关键性的设备有强制性的在验证，其他的根据风险评估的方法确定。

zhaoyangwu69

我们公司清洁验证是每年一次，设备确认根据设备分级1年、2年都有，空调系统验证是每年一次。
    其实，具体验证期限只要企业能管控风险，有理有据就是合理的，没有必要非得一年一次，对人力物力都是一种浪费。我见过一个公司标准规定每年一次，第一年按要求做验证，而后每年的验证只要没有发生大的变化，生产状况稳定则只进行回顾性验证，该公司也通过了FDA和欧盟认证，都没有提出该方法不合理。
    我个人认为，只要公司标准具有明确规定，风险评估做的充分，数据完整性可靠，厂房设备按时按要求进行维护保养，日常监测支持公司所定验证期限就可以了。供您参考！

why19851011

关于验证周期：
1、除了法规规定的固定再验证周期：如灭菌工艺每年、无菌工艺模拟每半年，等。
2、其他的验证可以评估，关键是保证“持续验证状态”。根据验证的重要性，分类，然后固定一个科学合理的再验证周期。

一个很简单的例子，有的公司工艺验证、清洁验证再验证周期定为一年，未通过GMP检查；有的公司定为三年或五年，通过了。
原因：公司的质量管理状态是否到位，很容易被发现的。

qhz1984

除了灭菌柜这种设备，一般都没有法规规定验证周期一定是多少。都是根据风险公司自己规定。

why19851011

why19851011 发表于 2019-4-8 17:16
关于验证周期：
1、除了法规规定的固定再验证周期：如灭菌工艺每年、无菌工艺模拟每半年，等。
2、其他的 ...

清洁验证，一般1-3年；
设备：1-3年；
空调验证跟级别有关：A、B级建议半年，跟无菌模拟灌装同时做；其他，一年。

915_雨

法规没规定明确周期的
先定义什么是验证状态，后评估可能影响验证状态的因素，处发了就验证。

遗弃的蓝眼泪

why19851011 发表于 2019-4-8 17:23
清洁验证，一般1-3年；
设备：1-3年；
空调验证跟级别有关：A、B级建议半年，跟无菌模拟灌装同时做；其 ...

请问一下，这个1-3年是在哪里查到的啊，有参考的文献么

遗弃的蓝眼泪

qhz1984 发表于 2019-4-8 17:18
除了灭菌柜这种设备，一般都没有法规规定验证周期一定是多少。都是根据风险公司自己规定。

那是不是做个风险评估，然后就可以定一下验证周期了

遗弃的蓝眼泪

云飞扬12 发表于 2019-4-7 15:33
关键性的设备有强制性的在验证，其他的根据风险评估的方法确定。

感谢回复，清洁验证是否属于关键项验证啊？

遗弃的蓝眼泪

zhaoyangwu69 发表于 2019-4-8 11:02
我们公司清洁验证是每年一次，设备确认根据设备分级1年、2年都有，空调系统验证是每年一次。
    其实，具 ...

做这种回顾性的验证是否可行啊，我一直怕检查不承认，就没有办法解释了

why19851011

遗弃的蓝眼泪 发表于 2019-4-9 16:13
请问一下，这个1-3年是在哪里查到的啊，有参考的文献么

没有参考文献。
目前大多数制药企业都是如此规定的，快成行业标准了。

云飞扬12

初次清洁验证，淸洁验证报告一旦批准清洁验证即告完成，该淸洁方法即可正式投入使用。同药品生产工艺过程一样，经经证后 该淸洁方法即进入了日常监控与再验证阶段。

日常生产过程中对清洁验证方法进行监控的目的是进一步考察淸洁程序的可靠性。验证过程中进行的试验 往往是有限的 ，未能充分涵盖实际生产中的各种可能的 发生的特殊情况，监控则正好弥补这方面的不足。日常监控有肉眼观察是否有可见残留物，必要时可定期进行擦拭，和冲淋水化验。如果日常样品中的TOC值底且波动较小则证明清洁效果满意。一旦出现异常，可能出现了问题。需要用专门的分析方法对污染物进行定性定量。通过对日常数据的回顾，以确定是否在验证或确定在验证周期。

对已验证设备，清洁规程的任何变更以及如改变产品处方，增加新产品可能导致清洁规程或设备的变更，专门人员审核后决定是否在验证。发生以下情形时必须进行清洁规程的在验证：

1、清洁剂改变或清洁程序做重要变更

2、增加生产相对更难清洁的产品。

3、设备有重大变更

4.        清洁规程有定期在验证的要求。

13561207429

我们公司是三年。

qhz1984

遗弃的蓝眼泪 发表于 2019-4-9 16:18
做这种回顾性的验证是否可行啊，我一直怕检查不承认，就没有办法解释了

5.3.2.3 Continued cleaning process verification 持续清洁工艺确认
In this stage it should be demonstrated that the cleaning process remains in control throughout the product lifecycle.  
在本阶段，要证明清洁工艺在整个产品生命周期受控。
The following should be considered in this stage: Post validation monitoring; Change control; Periodic management review.  
在此阶段要考虑以下内容：验证后监控、变更控制、定期管理评估。
Post validation monitoring 验证后监控
After cleaning validation, the analytical verification may be omitted or replaced by simpler analytical methods
(e.g. conductivity; pH; etc.) that have proven to be suitable for the intended use. However, visual inspection should be maintained in the dried equipment and no visible residues should be observed.  
在清洁验证之后，可以不需要进行分析确认，或采用更简单的分析方法替代验证所用的方法（例如，电导率、pH值等），只要是被证明适用于既定用途即可。但是，对干燥后的设备仍要保留目视检查，且不应有目视可见残留。
The confirmation of the validation status should be performed periodically according to the periodicity defined in the validation report.  
验证状态可以根据验证报告中界定的周期进行确认。

以上是APIC原料药清洁验证指南中的内容。首先国内现在是没有回顾性验证这一说法了，不如做成这里说的“持续清洁工艺确认”。个人觉得从风险的角度来说其实清洁方法和被清洁的设备未发生变化，其实验证状态发生漂移的可能性是相对较低的。我们所谓的再验证其实就是要确保验证状态的保持，验证状态漂移风险高的再验证频率就要高，漂移风险低的就可以将再验证频次放宽

zhgykdxxj

我们公司清洁验证周期是三年，如果有其它特殊情况，就再验证

蒲公英小逆

设备的验证规定为三年，其它都没有规定具体的再验证时间，比如公用系统，根据年度回顾来确定，工艺方面有持续工艺确认，其它均根据日常的偏差和变更，确定是否需要再确认

麦穗儿1

我们药厂也是三年，除非设备重大变更或者清洁剂改变的时候