请问是否有风险识别的好办法？

天宇铸剑

我是一名QA，在变更过程中我有一个问题，在变更的过程中我们需要首先召开一个风险评估的会议，但很多时候风评会上有些部门不说话，那么我就认为这些部门认为这个变更没有其相关领域的风险，可是变更过程中后经常出现一些这样那样的问题导致变更终止甚至异常。
我分析了这个问题，我认为问题主要出现在风险识别上。
一个是参与风险评估的部门或者说参加这个评估会的人员没有一个条理，不知道从什么方向识别风险。
另一个是思想认识上有些认为这个评估我要是不说话就跟我没关系。

我也看过很多有关于风险识别的文章，也参加过一些外培，但都不能从根本上解决这两个问题，不知道大家是否有同样的问题，是否有一些好办法？

我现在的思路是将风险评估的表单细化，做到每个部门一张，并且这张评估表单上提出一些是否的问句，比如：你认为该变更在人员操作上是否有风险...等等类似的话。
在风评会过程中我辅助车间进行风险识别。问一些问题，比如你认为是否在这方面有什么什么风险等等。


我感觉这样能对风险识别产生一个积极作用。可是这样做又会有另外的问题就是，我对于所有的部门无法做到很全面掌握，我不知道这张表单设计是否会有一些项目遗落。
我好苦恼此事啊，不知是否有人能够帮我解答

915_雨

没用，全看自己编，
因为没好处。

鹤城

我们公司质量和食品安全风险就是我识别；HSE相关的风险就是安全主管识别；其余相关的人，确实也不太懂。

zysx01234

这些问题可大可小，首先要明白这次的变更主要涉及部门有哪些，然后再从GMP质量体系、注册及法规、EHS这3个大的方向去设想，对于是否有风险，其实在变更SOP和质量风险SOP中很多内容涉及到或已经举例子，所以说只要做过几年QA的人不会有这样的困惑。

举个例子，某个API增加主原料供应商，显然涉及的主要相关部门是采购、生产、QC，次要相关的有QA、注册和EHS部门，采购部门与QA等完成供应商现场审计确认，采购3批物料试用，生产车间无非做个工艺再验证，QC无非增加3批成品的稳定性考察，风险是有，比如这个供应商的生产工艺是否与之前供应商的完全一致【很多供应商是有工艺隐藏的】，稳定性考察有可能会失败【稳定性差的产品尤其有可能】、、、

hack

风险评估要有各个领域的专家来识别风险，你们要是能组织到一起开会，进行头脑风暴，也很好，建议可以让参会的人按照头脑风暴，每个人先写下识别到的风险，如果最终变更由于某一块风险没考虑，你们可以按照内部行政流程处理。

syrtpy

风险评估从产品质量、体系、注册/法规、EHS等这四方面入手基本可以。可以做表格，或加强培训。

xiaoxiaocui

不说话少做事，神奇的氛围，看来责任追究的太轻了。

nmsl

说到底还是看各自的水平，水平低得就是识别不出来风险，识别不出来还讲啥

gxl

从质量体系、质量保证、人员、操作规程、设备设施等方面，把这些方面的内容细化进行文字问答。收集材料，作为风险评估的凭证。

向雪琴

风险分析就是这样的，可以给他们先培训，然后慢慢来。