牛黄解毒制剂说明书的修订

1748751542 · 发表于 2019-4-12 15:24:42

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关于国家局下发的《修订伤科接骨片、稳心制剂和牛黄解毒制剂说明书的公告（2019年第15号）》，中“修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。”这句“说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致”是原说明书中的内容不动，直接把国家局需要修订的内容加上去么，但是有重复的内容吖，请问各公司有修改后的说明书模板参考一下么

小顽童 · 发表于 2019-4-12 15:54:22

根据国家局的要求，按照说明书的范本完善企业的说明说即可，本次修订的主要是上市后不良反应的情况的修订。

寂寞雨中行 · 发表于 2019-4-12 16:38:09

我们的修订是这样的

小金库 · 发表于 2023-4-3 21:39:18

非常感谢分享

[物料管理] 牛黄解毒制剂说明书的修订

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