药品制剂

滚滚猪小屁

如何编制药品制剂的工艺规程？

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第一百七十条　制剂的工艺规程的内容至少应当包括：
　　（一）生产处方：
　　1. 产品名称和产品代码；
　　2. 产品剂型、规格和批量；
　　3. 所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。
　　（二）生产操作要求：
　　1. 对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；
　　2. 关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；
　　3. 详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；
　　4. 所有中间控制方法及标准；
　　5. 预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；
　　6. 待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；
　　7. 需要说明的注意事项。
　　（三）包装操作要求：
　　1. 以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；
　　2. 所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；
　　3. 印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；
　　4. 需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；
　　5. 包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；
　　6. 中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；
　　7. 待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。

lygly

找一个模版，对照自已产品一步一步核对一下，修改一下。

915_雨

抄     

aoxiaocheng

提纲：目的、范围、职责细节、规程细则，往里面填充

木子寒泪

915_雨 发表于 2019-5-11 11:53
抄

正解了。

zhaosc8326

GMP里有，包含的内容

haizhenqiu

按照GMP条款工艺规程包含的内容进行编写。

nunqing

依据注册的工艺资料

jxnu2006

不会写就让生产经理捉刀，如果生产经理都不会可以换一个了

bling19880627

按照GMP模板，写我所做

似睡骄杨

根据你们公司的模板，找一下GMP条款，结合一下注册资料，编呗

顽固z

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chenqiang179

两方面结合：一是公司的文件体系要求，包括表格格式等要求；符合法规的要求。 二是结合具体品种、剂型的具体特点，技术要求，质量要求。 一言难尽啊。

小金库

感谢分享。