有没有做过清洁验证的检验方法确认的？

老夫只吃肉

很尴尬的一个问题，公司为制剂生产企业，现在想做某产品的清洁方法的检验方法验证，用棉签取样法，高效色谱仪进行检测，因以前没有做过该原料药的分析方法确认，现在想针对清洁方法做一个检验方法确认，有没有哪位前辈做过类似的东西，你们都是验证的哪些项目？个人觉得只做一个专属性、检测限、溶液耐用性就好了，不知道各位有什么看法？希望各位前辈不吝赐教！

915_雨

标准前后的回收率，精密度，样品稳定性
检测限和定量限根本没任何意义，除非标准接近定量限。

a1234567890

定量限？回收率？

老夫只吃肉

a1234567890 发表于 2019-6-11 16:06
定量限？回收率？

加上这两个就好了么？再有就是做了定量限了能否不做检测限？

zk8031

你这样只能考察残留的定性，具体量考察不出来

a1234567890

老夫只吃肉 发表于 2019-6-11 16:12
加上这两个就好了么？再有就是做了定量限了能否不做检测限？

不可以，检测限必须要做，和定量限做不做没什么关系。

笨鱼先飞a

专属性、定量限、线性范围、溶液稳定性、进样精密度、中间精密度、回收率（与取样回收率同步进行）、取样精密度。

liuyuning119

首先看你确定的方法是定量检测还是限度检测。
定量检测验证项目：专属性、定量限、线性范围、溶液稳定性、滤膜吸附、准确度（与取样回收率同步进行，并考察取样方法的重现性）。
定性检测验证项目：专属性、检测限、溶液稳定性、滤膜吸附、准确度（与取样回收率同步进行，并考察取样方法的重现性）。
注意在做回收率时要考虑低浓度（比如：定量限浓度）、残留限度浓度、范围对应的最高浓度。
这些项目做了，检查时基本上不会有问题。

wflyxm

liuyuning119 发表于 2019-6-17 16:58
首先看你确定的方法是定量检测还是限度检测。
定量检测验证项目：专属性、定量限、线性范围、溶液稳定性、 ...

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