讨论：注射剂一致性评价涉及项目越来越多，药企怎么决断

科创质量

  随之注射剂一致性评价工作的深入进行，CDE的审核也在逐步的完善化、严格化，随之而来的，所涉及的项目也是越来越多，以相容性实验为例，从最初的包材相容性，到现在逐步扩大到包材、管道、给药器具等，给药企带来了更多的工作和成本，而且这种趋势还在继续，元素杂质的研究、密封性的研究，会有更多新的项目出现。
  那面对目前国内的情况，应该以何种态度来继续一致性评价的工作呢？大家都是怎么理解和操作的呢？

zk8031

这个很正常，以前不规范，用很小的成本获得了产品，现在需要把之前欠下的账补回来，这不属于资金投入，应归结为还账

tuqijun

做在前面的都省钱了  这个事情没办法拖

科创质量

zk8031 发表于 2019-6-12 09:55
这个很正常，以前不规范，用很小的成本获得了产品，现在需要把之前欠下的账补回来，这不属于资金投入，应归 ...

必不可少的项目肯定是需要补充的，更多是想了解一下，目前没有法规出现的项目，是用什么心态看待

zk8031

科创质量 发表于 2019-6-12 16:32
必不可少的项目肯定是需要补充的，更多是想了解一下，目前没有法规出现的项目，是用什么心态看待

一致性评价相对于新药、仿制药在检查环节还是宽松的，只要企业按部就班的做，基本上都没有问题

氯雷他定

科创质量 发表于 2019-6-12 16:32
必不可少的项目肯定是需要补充的，更多是想了解一下，目前没有法规出现的项目，是用什么心态看待

用什么心态？难道你准备用视而不见的心态？出现了，想到了，就自觉做好，做好自己，而不是要别人要求才做好。

科创质量

zk8031 发表于 2019-6-13 08:09
一致性评价相对于新药、仿制药在检查环节还是宽松的，只要企业按部就班的做，基本上都没有问题

        多谢回复

科创质量

氯雷他定 发表于 2019-6-13 08:39
用什么心态？难道你准备用视而不见的心态？出现了，想到了，就自觉做好，做好自己，而不是要别人要求才做 ...

别误会，我不是药企的，发帖是想了解一下药企的朋友对这个事情的普遍看法

药春秋君

看自己品种的市场决定做不做吧，大势所趋，以前很多观望的，现在逐渐落实了。

syhorchid

注射剂一致性评价标准应该科学规范

a李先生

山东景天智能灯检机，15865609692友情提示。想干就干，
不想干就别干。