关于制药厂房取水的问题

伤洛灰原哀 · 发表于 2019-6-17 17:01:08

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最近厂区开始纯化水的取水，产生了几个问题求各位大佬们解答：
1.关于取水前排放量（有些厂房按水量、有些按照时间，但我们取之前排的水确实少）
2.纯化水大家都检不检内毒素
3.取的水需不需要留样，在GMP中所说需要留样的四类：原材料（包括辅料、活性成分和包装材料）、中间产品、中间过程控制的取样、成品。之前在培训中听过制药用水、气属于原料，那大概需要留多少样，多长时间

yc20160802 · 发表于 2019-6-17 17:22:02

1.关于取水前排放量。纯化水取样无需排放很多水。
2.纯化水不检内毒素
3.取的水不需要留样

cpyx2007 · 发表于 2019-6-17 19:05:16

1.一般是生产前排多少水，取样前也排多少水。

伤洛灰原哀 · 发表于 2019-6-17 20:58:31

cpyx2007 发表于 2019-6-17 19:05
1.一般是生产前排多少水，取样前也排多少水。

这个是QC取样检水

伤洛灰原哀 · 发表于 2019-6-17 20:58:56

cpyx2007 发表于 2019-6-17 19:05
1.一般是生产前排多少水，取样前也排多少水。

QC取水检样也是这样吗

cpyx2007 · 发表于 2019-6-18 08:16:51

伤洛灰原哀发表于 2019-6-17 20:58
QC取水检样也是这样吗

QC取样根据实际生产来，比如实际生产时规定开始生产前要排1分钟，那取样时也可以先排一分钟然后取样。

亮丽一馨 · 发表于 2019-6-18 08:19:22

纯化水取样前可以按照流量计也可以时间计，不必放很多水
纯化水不必检内毒素
水还要留样吗？这个真没见过

伤洛灰原哀 · 发表于 2019-6-18 10:15:32

yc20160802 发表于 2019-6-17 17:22
1.关于取水前排放量。纯化水取样无需排放很多水。
2.纯化水不检内毒素
3.取的水不需要留样

您能再说说关于注射水的取样吗

yc20160802 · 发表于 2019-6-18 10:30:19

伤洛灰原哀发表于 2019-6-18 10:15
您能再说说关于注射水的取样吗

注射水要检测微生物，取样时可多放一些水冲洗取样口。没有具体量的规定。

小西几 · 发表于 2022-3-6 18:57:53

USP<1231> PC 取样：A fully open valve flush (at >8 ft/s velocity within the valve and connector) for at least 30 s typically provides sufficient
shear forces to adequately remove any fragile biofilm structures. QC取样按照生产使用方式

[取/留样] 关于制药厂房取水的问题

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