设备变更，涉及到了关键参数的变更，是报国家局备案还是省局备案呀

skymershu · 发表于 2019-6-18 18:41:04

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请教下大咖们我有2个问题想请教一下，1,压片机的压力是定性为设备参数还是压片的工艺参数？（个人认为这个应该是设备参数，压片的工艺参数应该是用片子的溶出度或硬度等指标来考察）如果设备变了，设备的参数也会随之变化，就会与没变之前用设备的压力参数作为工艺参数报注册资料，不一致，这就是我想请教的第二个问题，如果发生了，我是报国家局还是省局？需大咖们指点指点

飞凌大圣 · 发表于 2019-6-18 22:06:26

1、压片时压力是一个范围，而不是固定一个参数，所以设备变更、原辅料批次变化等都应该在可接受的范围内，所以压力指示设备参数，不是工艺参数；变更压片机等设备后做好4Q（如果在不放心，可以做三批工艺验证，同时对验证批产品进行稳定性考察），压力参数变更随着设备变更一并报省药监局备案即可。
2、楼主所说这一类变更无需上报国家局，具体参看《药品注册管理办法》附件4.

个人建议，仅供参考！

三方验证绿水 · 发表于 2019-6-18 21:07:11

先报省局，只有受理和不受理两种情况

三方验证绿水 · 发表于 2019-6-18 21:08:13

发生变更了你们才走变更程序啊

大呆子 · 发表于 2019-6-19 08:14:18

就这个具体的例子来说，按关键设备变更省局备案就可以了。不要做的那么复杂

skymershu · 发表于 2019-6-19 09:58:51

谢谢大咖们的指点，小菜鸟明白了

地平线 · 发表于 2019-6-19 20:56:37

这个是关键设备，要到省局备案。

小金库 · 发表于 2023-4-4 20:30:13

学习借鉴，感谢楼主

[生产运营] 设备变更，涉及到了关键参数的变更，是报国家局备案还是省局备案呀

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