“稳定性成品应尽量使用临近有效期的原液，模拟生产过程中的最长贮存条件”你做到了嘛

老鸟

6月13日国家药典委员会发布了：关于《中国药典》三部生物制品国家标准物质制备和标定规程、免疫化学法、生物制品稳定性试验指导原则、生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则四个通则草案的公示http://www.chp.org.cn/view/ff808 ... 8b36e17ac5?a=BZSWZP，其中《生物制品稳定性试验指导原则》征求意见稿中有一条：“原液或中间产物尽量采用与规模化生产时相同材质的容器和密闭系统；成品应采用与规模化生产时相同的包装容器与密闭系统。其中不同批次的成品应来自不同批次的原液。成品应尽量使用临近有效期的原液，模拟生产过程中的最长贮存条件。”

    请问下“成品应尽量使用临近有效期的原液，模拟生产过程中的最长贮存条件。”这一条，大家在做成品稳定性时，是这样做的吗？

    另外ICHQ5C《生物技术/生物制品质量:生物技术/生物制品稳定性试验》无此要求。“应提供至少3批能代表生产规模情况的制剂的稳定性资料。如可能，用于制剂稳定性试验的各批次应源于不同批号的原液。当贮藏期要求大于6个月时，申报时需至少提供6个月的稳定性试验资料。如贮藏期小于6个月时，最初申报所需的最短稳定性资料将依不同的制剂而定。制剂的有效期应根据申报的真实数据而定。由于效期是依据所审查资料中的真实时间和真实温度数据而制定的，因此在工艺研究过程中和审评过程中对原始稳定性的数据可不断更新。进行稳定性试验的制剂质量应能代表用于临床前和临床研究的产品质量。在向管理机构申报全套资料时，如果稳定性数据是由试生产工艺制备的制剂研究得来，则申报者应承诺在获得批准后对最初三批规模化生产的制剂进行长期稳定性试验。当效期的制定是依据试生产批次制剂的数据，而生产规模生产的制剂的长期稳定性试验结果显示其在效期内不符合质量验收标准或其质量不能代表用于临床前和临床研究的产品质量时，生产商应报告管理机构以便采取适当的措施。”

xqliu

很多都没有

老鸟

xqliu 发表于 2019-6-24 15:16
很多都没有

有人做了吗？ICH都没要求啊
你说你要和ICH一致，这个大家没意见，但是能不能不要额外增加要求
使用近效期原液
1、增加研发的稳定性考察时间；
2、ICH中以及指导原则都要求尽量使用接近生产规模的制品来进行稳定性考察，近效期原液也必须使用接近生产规模？
3、稳定性指导原则要求原液尽量考察至不合格，那么我是先确定原液有效期，再使用近效期原液来生产进行考察？
4、原液作为一种“原料药”，那么我做成品制剂时，是不是所有原料及辅料都需要使用近效期的？

xqliu

老鸟 发表于 2019-6-24 17:32
有人做了吗？ICH都没要求啊
你说你要和ICH一致，这个大家没意见，但是能不能不要额外增加要求
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个人理解，某些专家可能是考虑液体制剂的因素较多，到又没有细化而导致的误导。