分享：GMP认证中易出现的问题

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一从检查的角度看文件

1．文件编写

(1) 满足规范基本要求，至少应包括所必须的内容。
(2) 符合生产实际。

2．文件实际如何作的

(1) 现行版本文件是否在存放部门，现行版本是否得到批准。
(2) 具体内容是否可操作，是否按文件去做了。
(3) QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。
(4) 自检情况。

3．记录

(1) 内容项目设定要合理
(2) 记录填写：准确(帐/物/卡相符)，及时，修改方式。

4．档案保存情况

(1) 档案要有目录。
(2) 收集汇总要符合文件要求

二文件常有的错误

(1) 审核和批准授权不清楚，不科学，不合情理

(2) 分发部门和颁发部门设定不对
(3) 文件修订要提出先决意见。
(4) 撤消要有先决意见。
(5) 注意编制中对"一切"的理解。
  "各级机构和人员"职责要包括一切
  "设备"要包括公用工程，检验仪器
  "定期"要有具体日期。
  分项写，不要怕多。
(6) 新老版本交替，要有批准和回收。
(7) 内容不具体，可操作性差，语言不落实。
(8) 用词不规范。
(9) 格式不统一，不规范。统一的文头和格式，不要缺项。
(10) 文件题目的准确性。

建议：就用六个词：质量标准，工艺规程，验证方案，管理规程，操作规程，职责。
(11) 表格的实用性。
(12) 生效时间和批准日期的关系，矛盾。
(13) 审核人签名。

三编制方法、主要内容的问题

1． 人员和结构：

组织机构三个图，确定人员表三个表，工作标准-各级机构和人员职责，管理标准一个，培训管理规程，至少应包括：

(1)培训计划的制定：含主持，对象，内容，时间，老师的聘任，考核方式。
(2)培训教材
(3)培训和考核
(4)造册登记
(5)培训的评价和总结
(6)考核不合格人员的处理
(7)上岗证的发放
(8)如何建立培训档案。

2．厂房设施

设计，施工，验收，维护保养，竣工。 要有厂区布局区，工艺布局图，净化分布图，人/物流图，送回风分布图，仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。注意压差计。

3．设备

包括4类-公用，辅助，工艺，质检；问题包括：
(1) 缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。
(2) 忽略动力部门的文件纳入文件体系。
(3) 状态标志-设备状态-完好，检修，待修。
    运行状态-运行及停用。，品名，规格，批号。
    计量状态
    清洁状态-清洁/未清洁，灭菌/未灭菌
(4) 管线标志不全。
(5) 预确认资料不全。
(6) 应作的监测周期不出报告。
(7) 定期维修保养没有专人管理。

4．物料
(1) 供应商审计，质量评价，特殊审批。购入，储存(特殊储存条件，特殊药品储存。)保管，养护，发放等。
(2) 成品合格/不合格，待验的管理。最好用拉线和换牌。
(3) 标签说明书的管理，文字内容不同，数量不符，无销毁纪录，无指令发放。
(4) 货位卡登记，合箱存放，仓储五防(不许用鼠药)，零头管理。

问题：
(1) 供货商审计资料不全，深度不够。
(2) 供货的合法性，用了非规定供应商无特殊批准。
(3) 应特殊储存物料的储存条件。
(4) 不经判定就发货。(非质量退货)。
(5) 取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。

5．卫生问题
(1) 缺项，应有各项卫生制度，应有专人负责。
(2) 工服洗涤的记录不完全。
(3) 清洁规程不具体，没有方法，不好操作。
(4) 洁具处理不科学，分别设规程。
(5) 存放和码放位置不科学，交叉污染。
(6) 洁具的材质，发霉。

6．验证问题
(1) 第57，58条规定不全。
(2) 方案要科学。
(3) 验证报告，数据的统计资料不全。 评价和建议没有支持的依据。
(4) 对审核批准力度不够，只有签字。
(5) 验证文件内容不全。
(6) 没有再验证的规定或没有时间规定。

8．生产管理-扣分较多的地方
(1) SOP不执行回答不一。
(2) 裸手接触药品，百级裸手作业。
(3) 筛网裸地放置。
(4) 状态标志不全。
(5) 进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。
(6) 压差计不灵敏/不达标。
(7) 管道漏水，厂房接缝裂。
(8) 现场无使用文件。
(9) 清洁方法/清洁不彻底。
(10) 净化区温湿度超标。
(11) 称量间衡器不合格。不捕尘。
(12) 生产周期不按规定。
(13) 批生产纪录，内容和存档。
(14) 清场合格证不使用。

9．质量管理问题
(1) 检验标准必须是国家标准。
(2) 玻璃仪器量具破损有碍质量。
(3) 仪器用完要及时清洗。
(4) 所有仪器要有使用保养记录 。
(5) 毒品复称要带手套。
(6) 关于滴定液存放，标定，发放要有记录。
(7) 关于菌种传代记录。
(8) 检定菌的保存。
(9) 冰箱的管理，应有温度计和记录。
(10) 留样及留样条件。
(11) 天平和仪器的防震。
(12) 阳性对照的传代。
(13) 取样的件数。
(14) 工艺用水和洁净级别，定期，档案。

10．销售
(1) 非质量退货的处理。
(2) 管理规程中要有质量条款。
(3) 收回和退货按待判定划分(黄)。

11．不良反应
(1) 要有专机构专人负责。
(2) 向政府报告要"及时"。规定时间。

12．自检
(1) 了解自检目的，有效实施。
(2) 不可流于形式，应有总结，整改且应有回检。

syhorchid

值得参考

彩虹

借鉴，很适用

xqliu

很好，值得借鉴。

长期使用的名字

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