替诺福韦艾拉酚胺 仿制药申报（一致性评价）

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[size=16.0000pt]一、基本情况

通用名：替诺福韦艾拉酚胺

适应证和用途

替诺福韦艾拉酚胺（TAF）是一种乙型肝炎病毒(HBV)核苷类似物逆转录酶抑制剂，适用于有代偿的肝病成年中慢性乙型肝炎病毒感染的治疗
剂型剂量
本品为片剂，规格为25mg

禁忌症
无
警告与注意事项

HBV和HIV-1共感染：建议不单独使用替诺福韦艾拉酚胺（TAF）为HIV-1感染的治疗。在这些患者中可能发生HIV-1耐药性。

新发作或恶化的肾受损：建议替诺福韦艾拉酚胺（TAF）治疗乙型肝评估血清肌酐，血清磷，估算肌酐清除率，尿糖，和尿蛋白。

不良反应

使用Hepbest最常见不良反应(发生率大于或等于5%，所有级别)是头痛，腹痛，疲乏，咳嗽，恶心，和背痛。

药物相互作用

替诺福韦艾拉酚胺（TAF）是一种P-糖蛋白(P-gp)和BCRP的底物。强烈影响P-gp和BCRP活性药物可能导致在替诺福韦艾拉酚胺（TAF）吸收中变化。在治疗前和期间咨询完整处方资料对潜在药物-药物相互作用。

我公司正在开展生产前的研究工作，可进行仿制药申报及一致性评价合作开发。

单位名称：武汉华尔生物科技有限公司

联系人：李丹 手机：13006127142 联系电话 ：027-65521011

公司地址：东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期

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