分析方法验证使用什么物料！

youngyang · 发表于 2019-7-9 06:41:16

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请问大家，分析方法验证的时候选用那个物料呢！比如新厂房，原辅料可以是进厂物料，成品呢！工艺摸索的？还是等工艺验证批次！

锐哥 · 发表于 2019-7-9 08:15:48

工艺稳定生产的样品,一般至少都中试批生产的产品

youngyang · 发表于 2019-7-9 15:29:58

锐哥发表于 2019-07-09 08:15
工艺稳定生产的样品,一般至少都中试批生产的产品

中试批次和商业化的部分工艺条件有一定区别，是否可以代表对方法的验证

锐哥 · 发表于 2019-7-10 08:14:29

具有代表性的产品进行方法验证,我们一般就是使用的稳定工艺生产的中试批进行方法验证,涉及要进行方法转移的,就在验证批进行转移.

youngyang · 发表于 2019-7-14 06:04:57

锐哥发表于 2019-07-10 08:14
具有代表性的产品进行方法验证,我们一般就是使用的稳定工艺生产的中试批进行方法验证,涉及要进行方法转移的,就在验证批进行转移.

不是很明白你的意思！

锐哥 · 发表于 2019-7-17 08:46:15

分析方法验证样品的规定,好象没有查到相关的法规明确的要求.我是这样理解具有代表性的产品的,如中试稳定工艺生产的产品\验证批生产的产品都是具有代表性的样品.

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