病原微生物实验室备案，药品生产企业做了吗？

飞凌大圣 · 发表于 2019-7-11 10:00:13

最近，我们公司要求各对质量部的微生物实验室进行“病原微生物实验室”备案。
一脸迷茫的样子，然后找了很多政府文件和要求，也咨询了很多是要同行，多为普通化学药和中药制剂生产企业。
结果令人诧异，文件是国务院和卫健委（以前是卫生计生委）下发的，普通药品生产企业基本没有备案，很多同行竟然问我这是干啥的。
为此，做个调查，看下大家都怎么做的！
欢迎大家积极投票，谢谢！

飞凌大圣 · 发表于 2019-7-11 11:19:52

这是国务院关于病原微生物实验室的管理规定和GB标准，供大家学习！

maone · 发表于 2020-1-1 11:15:34

医械的，有备案

tiantiancw · 发表于 2020-1-2 11:31:49

3、4级实验室才需要许可备案，1、2级实验室不需要的；绝大多数药企实验室都是2级实验室

huyun_520_88 · 发表于 2020-5-18 17:21:56

谢谢谢谢谢谢

maone · 发表于 2020-6-10 13:34:17

tiantiancw 发表于 2020-1-2 11:31
3、4级实验室才需要许可备案，1、2级实验室不需要的；绝大多数药企实验室都是2级实验室

3/4级是要经过国家实验室认可的，1/2级需要向市级的卫生部门备案，看《病原微生物实验室生物安全管理条例》第25条

tiantiancw · 发表于 2020-6-10 17:00:19

maone 发表于 2020-6-10 13:34
3/4级是要经过国家实验室认可的，1/2级需要向市级的卫生部门备案，看《病原微生物实验室生物安全管理条例 ...

新建、改建或者扩建需要，跟EHS三同步差不多，针对的主要是需要改动的，已有的不需要备案

lsy3794 · 发表于 2020-8-3 13:34:54

确实这块大家关注的少

独自去看海 · 发表于 2023-5-22 14:45:07

所以备案是要怎么做啊，学习一下

xufan0007 · 发表于 2023-6-8 20:50:13

飞凌大圣发表于 2019-7-11 11:19
这是国务院关于病原微生物实验室的管理规定和GB标准，供大家学习！

学习了

西瓜皮的 · 发表于 2023-6-19 10:48:24

飞凌大圣发表于 2019-7-11 11:19
这是国务院关于病原微生物实验室的管理规定和GB标准，供大家学习！

非常感谢分享

Linak26 · 发表于 2023-6-25 10:06:19

xufan0007 发表于 2023-6-8 20:50
学习了

追帖问一下各位老师，药企准备新建一个QC实验室，会做微生物和无菌的检测，除了去市局一二级病原微生物的备案，其他项目还需要进行备案嘛？

xufan0007 · 发表于 2023-6-26 09:36:06

Linak26 发表于 2023-6-25 10:06
追帖问一下各位老师，药企准备新建一个QC实验室，会做微生物和无菌的检测，除了去市局一二级病原微生物的 ...

具体要看主管部门的要求

☆子涵の · 发表于 2023-8-21 13:36:04

Linak26 发表于 2023-6-25 10:06
追帖问一下各位老师，药企准备新建一个QC实验室，会做微生物和无菌的检测，除了去市局一二级病原微生物的 ...

我们最近也需要备案，但我还不清楚怎么进行？可以交流一下吗？

Linak26 · 发表于 2023-8-21 14:58:51

☆子涵の发表于 2023-8-21 13:36
我们最近也需要备案，但我还不清楚怎么进行？可以交流一下吗？

我们还没有实施，病原微生物的备案实在市级部门进行，如果是江苏省内的企业，江苏省政务服务网上有详细要求

春夏秋冬12345 · 发表于 2024-5-7 16:16:33

Linak26 发表于 2023-8-21 14:58
我们还没有实施，病原微生物的备案实在市级部门进行，如果是江苏省内的企业，江苏省政务服务网上有详细要 ...

我们最近也在做二级微生物实验室备案，请问老师备案完成了吗

春夏秋冬12345 · 发表于 2024-5-7 16:16:57

Linak26 发表于 2023-8-21 14:58
我们还没有实施，病原微生物的备案实在市级部门进行，如果是江苏省内的企业，江苏省政务服务网上有详细要 ...

我们最近也在做二级微生物实验室备案，请问老师备案完成了吗

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