非无菌敷料的产品检测

lala1 · 发表于 2019-7-29 13:23:58

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请教一下，做非无菌的敷料，微生物检测除了依据中国药典，还有什么可以依据的

xu290606838 · 发表于 2019-7-29 14:35:21

GB4789.2

123虾子来啦 · 发表于 2019-7-29 17:46:13

GB/T 19773.1看看哇

lala1 · 发表于 2019-7-29 18:22:23

xu290606838 发表于 2019-7-29 14:35
GB4789.2

做微生物是不是都需要做验证呀，之前没接触过这些，完全不懂验证怎么做

xu290606838 · 发表于 2019-7-30 09:39:42

lala1 发表于 2019-7-29 18:22
做微生物是不是都需要做验证呀，之前没接触过这些，完全不懂验证怎么做

应该要做的。选择直接接种法还是薄膜过滤法？
回收率多少？校准因子多少？这些要做确认的。培养基买来做个适用性检查。可能做到这些就够了吧，我也不是很确定。