纯蒸汽的质量标准

吾也与点 · 发表于 2019-8-1 09:09:52

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

纯蒸汽的质量标准，有些这样说：

1) HTM2010、EN285标准

a) 通过移动冷凝器，将纯蒸汽冷却成液体状态，不低于注射用水的标准

b) EN285：

不凝性气体：每100ml饱和蒸汽中不凝性气体体积不超过3.5ml，相当于3.5%，体积分数

干燥度：衡量蒸汽中含液态水的总量的指标，对非金属载体灭菌，干燥值不低于0.9

过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过25度

2) 纯蒸汽性能确认

常需在蒸汽发生器的出口，和各个使用点取样：

第一阶段，7天，发生器出口和用点连续取样1周

第二阶段，1年，发生器出口每周1次，各用点每月1次

3) EU GMP 附录1《无菌药品生产》-2017征求意见稿

7.18 灭菌用蒸汽应具有合适的质量，对于多孔装载灭菌和SIP的蒸汽质量应对验证参数定期评估，这些参数包括考虑以下：不凝性气体、干燥度、过热和冷凝水质量。

请问，有哪位做过不凝性气体、干燥度、过热度检测？用什么仪器？取样的细节有没有纯蒸汽系统像水系统那样几个阶段持续监测吗？多个使用点均监测？

李凯12 · 发表于 2019-8-1 09:26:45

有专门的的仪器来测试这些项目，可以从网上找找，使用方法先参照厂家的意见。对所有的点取样，

lifeippo · 发表于 2019-8-1 10:02:57

不凝性气体、干燥度、过热度检测由专门的仪器测试。

吾也与点 · 发表于 2019-8-5 08:44:22

我就是想问下是什么仪器，哪里可买

铁哥 · 发表于 2019-8-7 10:21:14

纯蒸汽品质检测仪

质管-小伟 · 发表于 2019-10-11 13:15:43

吾也与点发表于 2019-8-5 08:44
我就是想问下是什么仪器，哪里可买

纯蒸汽质量检测仪，网上好多~

孑小白交 · 发表于 2020-6-6 17:09:45

纯蒸汽质量检测的设备在EN 285里有介绍，以前给我们公司测的两个供应商都有CMA资质

见素抱朴 · 发表于 2021-7-9 10:59:26

想问一下，纯蒸汽的检测周期有规定么？

ykjcl · 发表于 2021-7-13 10:53:05

收藏学习，谢谢分享。

清晨的太阳 · 发表于 2021-7-25 16:10:12

进来参观一下的，

oldtownroad · 发表于 2022-10-20 10:47:22

zhicedianzi 发表于 2022-7-26 16:46
SQTK纯蒸汽质量测试套件还有 STEAM SS纯蒸汽全自动取样器

是这个吗

oldtownroad · 发表于 2022-10-20 10:48:10

zhicedianzi 发表于 2022-7-26 16:46
SQTK纯蒸汽质量测试套件还有 STEAM SS纯蒸汽全自动取样器

合肥智测电子SQTK是吗

17855412069 · 发表于 2023-2-2 11:18:34

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

[其他] 纯蒸汽的质量标准

17855412069 17855412069 当前离线金币 UID 803431 帖子主题积分 267 注册时间 2022-4-21 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-2-2 11:18:34 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

	回复使用道具举报