灭菌过程控制问题、F0计算等等

吴欢 · 发表于 2019-8-2 15:07:31

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各位老师好！公司生产无菌医疗器械，用水浴式灭菌柜进行灭菌。
问题1：升温过程F0要计算吗； 问题2：探头放在产品内部，参数为121℃保持15min，这个灭菌条件是审评能认可的，但是我们产品穿透性很差，整个灭菌周期需要3个多小时，产品内部115℃升到121℃需要30min左右，光升温累积的F0就有20多，时间太长导致产品发生变化，目前我们想改变灭菌条件，把产品内部F0达到15作为灭菌终点，产品内部可能到不了121℃，这样审评能接受吗？
问题3：如果把F0达到15作为灭菌条件，需要做哪些工作？

谢谢！

星火燎原之势 · 发表于 2019-8-2 15:24:04

什么产品热穿透这么差的，行不行还得拿你数据说话啊，FO调整到15以后，产品灭菌效果能不能达到拿出数据来就知道行不行啊

118317474 · 发表于 2019-8-2 15:24:39

这大热天的，中午会热死人的。但是，傍晚凉快了就可以烧烤啤酒了。这些小菌菌也是一样，达不到温度，说不定就在啤酒炸鸡，活着滋润着呢，说不定都会子孙满堂。

baiqh · 发表于 2019-8-2 15:36:40

1、F0一般到100度开始计算，2、指南上都说了合格条件除了F0值，还要温度达到。

轶名 · 发表于 2019-8-2 15:47:02

除非你的温度探头在产品内部，不然你累计的F0值是外面的，产品里面还是冷的呢

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-2 15:52:18

看着貌似是不行，医疗器械是不是也有批件？这个不了解，批件上怎么写的？是否写的灭菌条件121摄氏度，15分钟。写着的话，是否就要算是工艺变更了啊？需要重新报批，重新做工艺验证，重新核查吧！医疗器械不是很了解！虽然F0大于8就算达到了灭菌效果，但是你没到121摄氏度，只是靠时间积累的F0，这个效果最后自己做个验证，看看效果。一般制药是有微生物指示剂的，放进去，程序走完，拿出来就知道了！

baiqh · 发表于 2019-8-2 16:04:25

baiqh 发表于 2019-8-2 15:36
1、F0一般到100度开始计算，2、指南上都说了合格条件除了F0值，还要温度达到。

请看图片-----

吴欢 · 发表于 2019-8-2 16:49:48

星火燎原之势发表于 2019-8-2 15:24
什么产品热穿透这么差的，行不行还得拿你数据说话啊，FO调整到15以后，产品灭菌效果能不能达到拿出数据来就 ...

灭菌效果的话，一般就是产品做无菌检查和放指示剂这些操作吗

吴欢 · 发表于 2019-8-2 16:50:49

轶名发表于 2019-8-2 15:47
除非你的温度探头在产品内部，不然你累计的F0值是外面的，产品里面还是冷的呢

F0值是累积的产品内部的。

吴欢 · 发表于 2019-8-2 16:52:47

hkj456@tom.com 发表于 2019-8-2 15:52
看着貌似是不行，医疗器械是不是也有批件？这个不了解，批件上怎么写的？是否写的灭菌条件121摄氏度，15分 ...

产品内部121℃保持15min这是个很通用且很保险的做法，如果只用指示剂做验证能接受吗

吴欢 · 发表于 2019-8-2 16:54:52

118317474 发表于 2019-8-2 15:24
这大热天的，中午会热死人的。但是，傍晚凉快了就可以烧烤啤酒了。这些小菌菌也是一样，达不到温度，说不定 ...

对，这个也是我们担心的，是不是有微生物只有到121℃才杀得死

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-2 16:55:46

吴欢发表于 2019-8-2 16:52
产品内部121℃保持15min这是个很通用且很保险的做法，如果只用指示剂做验证能接受吗

医疗器械的要求不是太了解，用指示剂做验证应该是可以被接受的吧？不然灭菌效力的验证咋做呢？当时你前期的验证是充分的情况下！

吴欢 · 发表于 2019-8-2 16:57:46

hkj456@tom.com 发表于 2019-8-2 16:55
医疗器械的要求不是太了解，用指示剂做验证应该是可以被接受的吧？不然灭菌效力的验证咋做呢？当时你前期 ...

如果说是通用的条件121℃保持15min，只用指示剂做验证应该是能接受的，这是个通用的做法

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-2 16:59:28

那应该是可以的吧！按你说的121摄氏度，15min如果是个通用做法，那你现在要去改变，那应该会被挑战吧！

吴欢 · 发表于 2019-8-2 17:00:08

这是我们找到的决策树

吴欢 · 发表于 2019-8-2 17:01:38

hkj456@tom.com 发表于 2019-8-2 16:59
那应该是可以的吧！按你说的121摄氏度，15min如果是个通用做法，那你现在要去改变，那应该会被挑战吧！

嗯，所以想问问有没有这样做过的，能提供经验，我们做怕评审有问题

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-2 17:02:43

吴欢发表于 2019-8-2 17:01
嗯，所以想问问有没有这样做过的，能提供经验，我们做怕评审有问题

如果要是做药，除非你的验证非常充分，而且非常的有说服力，不然不大敢轻易的变动！

吴欢 · 发表于 2019-8-2 17:04:38

hkj456@tom.com 发表于 2019-8-2 17:02
如果要是做药，除非你的验证非常充分，而且非常的有说服力，不然不大敢轻易的变动！

做三类医疗器械的，风险很高，我们也在纠结要不要改，就怕不够说服力

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-2 17:10:02

吴欢发表于 2019-8-2 17:04
做三类医疗器械的，风险很高，我们也在纠结要不要改，就怕不够说服力

既然纠结，就不要改，就是灭菌时间太长，浪费人力物力是吧！那建议从包装形式上或者别的方面想想办法更好吧！

吴欢 · 发表于 2019-8-2 17:12:07

hkj456@tom.com 发表于 2019-8-2 17:10
既然纠结，就不要改，就是灭菌时间太长，浪费人力物力是吧！那建议从包装形式上或者别的方面想想办法更好 ...

嗯，目前我们没有时间去改包装产品这些，只有时间来改灭菌参数，所以在纠结这个

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