小容量注射剂洗灌封线的清洁问题。

脚趾头痒痒 · 发表于 2019-8-12 10:37:44

1.最终灭菌小容量注射剂，洗灌封线一天内生产多批次，批次间能否不做清洁和灭菌？若清洁能否简单清洁不灭菌？
2.若连续多天生产，批次间可否只做清洁而不灭菌，只规定特定批次后清洗灭菌？
3.清洁验证时，只清洁不灭菌的多批次间是否需要考察最后一批次也是最差条件的微生物负载？比如5天连续生产，批间只做清洁不灭菌，只在最后一批灭菌。这样最差条件的考察该如何做，是否需要3个周期即15的考察期？

轶名 · 发表于 2019-8-12 12:58:40

1、2应该是没问题的，第3在缺乏历史数据时，最好在三个周期，第个周期中间多做几批，更可靠些

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-12 13:11:20

1，貌似看着没问题，但是清洁是必须的，至于多简单，这个需要你足够的验证。
2，我没听过，你这打算适合片剂一样啊，不知道你们是什么级别的生产。按我的理解是不行的！一天内的我觉得已经是放宽条件了，连续几天？？这个我个人觉得不能接受。
3，按你说的如果可以，你不光要考察最差的5天条件，其实你还是需要证明，你所说的简单清洁也是不会造成污染和交叉污染的。
其实个人觉得，虽然你是最终灭菌的，但是你的微生物负荷也不是无限度可以往上累计的，最终灭菌也是100%保证的。这样做风险会非常大！

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-12 13:37:10

hkj456@tom.com 发表于 2019-8-12 13:11
1，貌似看着没问题，但是清洁是必须的，至于多简单，这个需要你足够的验证。
2，我没听过，你这打算适合片 ...

说错了，最终灭菌也不是100%的保证的

小金库 · 发表于 2023-4-25 19:37:31

感谢分享。

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