请教，为什么要有清场合格证正副本

pingfanzhilu · 发表于 2019-8-13 12:54:28

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请教，为什么要有清场合格证正副本。是否可以取消。

小平凡 · 发表于 2019-8-15 17:13:27

hkj456@tom.com 发表于 2019-8-13 15:45
对啊，不用合格证啊，那你总得知道我上批啥时候清场的吧？翻上批批记录吗？？

我们这里批记录中的清场页做成2联，一联放批记录，二联作为下一个班确认的凭证，减少了合格证这个小记录，本质是一样的。

1622579739 · 发表于 2019-8-13 13:11:35

应该不可以，正本是在车间现场指导说明清场合格及清场有效期等信息，副本在记录中流转作为清场合格凭证

孙艳红 · 发表于 2019-8-13 13:14:36

修改文件取消吧，浪费纸张，做好清洁记录即可

feignte · 发表于 2019-8-13 13:20:22

可以。

915_雨 · 发表于 2019-8-13 13:24:39

不要，浪费时间、重复记录、比较虚。

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-8-13 13:27:11

我们这早就取消了

pingfanzhilu · 发表于 2019-8-13 14:18:04

915_雨发表于 2019-8-13 13:24
不要，浪费时间、重复记录、比较虚。

我们也计划取消呢，只是一直延续下来的，不知道其他人接不接受取消。您那是怎么取消的？用其他状态标识替代？

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-13 15:11:32

pingfanzhilu 发表于 2019-8-13 14:18
我们也计划取消呢，只是一直延续下来的，不知道其他人接不接受取消。您那是怎么取消的？用其他状态标识替 ...

取消就用清洁记录正副本啊

pingfanzhilu · 发表于 2019-8-13 15:38:59

hkj456@tom.com 发表于 2019-8-13 15:11
取消就用清洁记录正副本啊

清洁记录正副本？我们想直接按照现行GMP要求用清洗记录，不用合格证了。

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-13 15:45:09

pingfanzhilu 发表于 2019-8-13 15:38
清洁记录正副本？我们想直接按照现行GMP要求用清洗记录，不用合格证了。

对啊，不用合格证啊，那你总得知道我上批啥时候清场的吧？翻上批批记录吗？？

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-13 15:45:56

pingfanzhilu 发表于 2019-8-13 15:38
清洁记录正副本？我们想直接按照现行GMP要求用清洗记录，不用合格证了。

你需要有地方体现我是不是过了有效期吧？？不管用什么，这个我觉得是必须的吧？

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-13 15:47:36

pingfanzhilu 发表于 2019-8-13 15:38
清洁记录正副本？我们想直接按照现行GMP要求用清洗记录，不用合格证了。

不要被他们说的什么98版的残留，不管是那版的GMP，要有追溯这个原则总是要有的吧？我进去生产操作的时候，我总得知道我是不需要清场还是需要重新清场吧，而且需要在本批批记录里体现。你说对吗

happygods · 发表于 2019-8-13 16:06:23

个人还是觉得需要有。
正本留在本批的生产记录里，副本挂在房间门上，上边的时间可以判定清洁有效期 CHT 等问题。下批生产品把此附件纳入其中，

爱睡觉的刘羡阳 · 发表于 2019-8-13 16:12:08

这个主要是考虑连续生产的情况下，连续生产两批之间一般就一次清场，只有一次清场记录，而GMP规定清场记录需要附在批生产记录里，所以才有正副本。如果不是连续生产，取消是可以的，搞个已清场的标识牌挂在门上就行，可以一直用，注明有效期至。

博望坡 · 发表于 2019-8-13 16:18:43

只要有个东西能证明上次清场的东西就行。

915_雨 · 发表于 2019-8-14 09:21:08

hkj456@tom.com 发表于 2019-8-13 15:11
取消就用清洁记录正副本啊

抓住一点，满足追溯要求
那么设备日志，或建立类似的清洁日志就行

而且要说明一点，批记录作为原始清场检查记录，日志仅是台帐型流水账记录（即别整那么多人在上边签字）

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-15 16:50:21

pingfanzhilu 发表于 2019-8-13 15:38
清洁记录正副本？我们想直接按照现行GMP要求用清洗记录，不用合格证了。

法规第194条：下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。所以不管用啥，只要能对前一次清场情况能够确认就行。

俊b5b6f94c · 发表于 2019-11-26 16:52:25

happygods 发表于 2019-8-13 16:06
个人还是觉得需要有。
正本留在本批的生产记录里，副本挂在房间门上，上边的时间可以判定清洁有效期 C ...

基本现在的都是这样用的，大家有其它好的成熟的想法吗

青霜冰 · 发表于 2020-6-3 14:53:54

hkj456@tom.com 发表于 2019-8-13 15:45
对啊，不用合格证啊，那你总得知道我上批啥时候清场的吧？翻上批批记录吗？？

功能间不有状态标识吗？

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