清洁验证

浮游 · 发表于 2019-8-27 17:06:29

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

清洁验证需要做检测项目: 精密度定量限/检测限准确度线性/范围专属性样品溶液稳定性系统适用性这些都要做吗？残留限度用的是所有产品中选出最小批量还是每个品种的最小批量只用10ppm计算可以吗？

GXP驿站 · 发表于 2019-8-27 18:18:44

清洁验证分析方法开发参考QC检测分析方法的验证，如果是多产品共线，残留限度需要按照最低的限度标准来控制，可以参考PDE，1/1000日治疗量等

壮吖壮 · 发表于 2019-8-27 18:18:48

只用10ppm计算不行的，一句两句说不清，建议看看药品生产验证指南

wpp · 发表于 2019-8-27 18:47:52

清洁验证的分析方法验证，参考杂质定量的分析方法验证，杂质定量药典和GMP实施指南都有，如果产品共线，需要做共线分析，根据溶解性及毒性等，选择最难清洁的产品做。

浮游 · 发表于 2019-8-28 09:25:03

小石头p07 发表于 2019-8-27 18:18
清洁验证分析方法开发参考QC检测分析方法的验证，如果是多产品共线，残留限度需要按照最低的限度标准来控制 ...

我们的产品只有一个有活性成分，其他的都是中成药，那怎么计算

GXP驿站 · 发表于 2019-8-28 10:29:04

浮游发表于 2019-8-28 09:25
我们的产品只有一个有活性成分，其他的都是中成药，那怎么计算

没做过中成药这方面，一般对于化药，没有活性的可以通过评估，判断能否在清洁过程完全去除，没有必要一般不检测

浮游 · 发表于 2019-8-28 11:13:44

壮吖壮发表于 2019-8-27 18:18
只用10ppm计算不行的，一句两句说不清，建议看看药品生产验证指南

我们的产品只有一个有活性成分，其他都是中成药，那如何计算？

壮吖壮 · 发表于 2019-9-12 08:50:43

浮游发表于 2019-8-28 11:13
我们的产品只有一个有活性成分，其他都是中成药，那如何计算？

额，都做得化药，这个还真不知道怎么计算，你现在找到计算的方法了么