容器密封性的探讨

亦齐

我们有个品种发补了，写着：本品采用色水法验证容器密封性，请设立阳性对照组明确方法验证的灵敏度，必要时请采用其他验证方法进行验证。我们也是绞尽脑汁也没想出办法来，这灵敏度咋验证啊，哪位高手救救急啊

qianhaoduo111

微生物+色水，色水最好建立定量检测的方法

亦齐

qianhaoduo111 发表于 2019-9-2 15:41
微生物+色水，色水最好建立定量检测的方法

感谢回复，定量检测的方法怎么做呢？

亦齐

qianhaoduo111 发表于 2019-9-2 15:41
微生物+色水，色水最好建立定量检测的方法

感谢回复，定量检测的方法怎么做呢？

asan2022

qianhaoduo111 发表于 2019-9-2 15:41
微生物+色水，色水最好建立定量检测的方法

密封性和微生物没有必然联系吧

亦齐

asan2022 发表于 2019-9-2 16:46
密封性和微生物没有必然联系吧

有联系的，如果密封不严，有泄漏的话微生物会进入的呀

jimmiechen

个人理解。。色水法灵敏度的验证分为浓度验证和孔径验证。浓度验证用色水配制不浓度的溶液（即为阳性对照），人工灯检和建立浓度-吸光度曲线。孔径验证，模拟不同的孔径的样品，没入色水中，真空、加压或常压维持一段时间。至于用其他方法验证，可能根据品种特点，用顶空残氧、真空度衰减等方法，可参考USP<1207>。

亦齐

jimmiechen 发表于 2019-9-3 08:39
个人理解。。色水法灵敏度的验证分为浓度验证和孔径验证。浓度验证用色水配制不浓度的溶液（即为阳性对照） ...

哦哦，感谢您的解答，但是孔径怎么验证呢，具体验证怎么做呢？

asan2022

亦齐 发表于 2019-9-2 16:55
有联系的，如果密封不严，有泄漏的话微生物会进入的呀

你的回答就有漏洞，你也说是有可能，万一没有呐，直接买个密封仪不就好了，又不是很贵

suners81

可以使用密封完整性测试方法（色水法、气泡法、示踪气检测、高压电检漏测试、激光法），以及微生物测试方法（培养基模拟灌装样品进行微生物侵入法）。

天之行

现在这个问题是比较热门的，几乎上报的都没有做这个验证被发补。说白了就是，检测方法能检测出多少大的泄漏，激光打孔据了解最小也就3μm，然后挑战一下能不能检测出来

小刀的飞刀

孔径验证：就是采用不同级别的激光打孔样品，观察在哪个级别下你的方法能完全识别出来，那么你的方法灵敏度也就差不离了

亦齐

小刀的飞刀 发表于 2019-9-4 09:14
孔径验证：就是采用不同级别的激光打孔样品，观察在哪个级别下你的方法能完全识别出来，那么你的方法灵敏度 ...

请问哪里可以打孔呢，或者采用什么方法验证?

安歌@

亦齐 发表于 2019-9-4 09:44
请问哪里可以打孔呢，或者采用什么方法验证?

冀安检测可以做密封性，也能打孔，我们公司有个项目就是委托他们做的

亦齐

安歌@ 发表于 2019-9-4 09:59
冀安检测可以做密封性，也能打孔，我们公司有个项目就是委托他们做的

感谢您的推荐，我看到网上有他们家的资料，待会打电话咨询下，谢谢您！

顺得人1

受教学习了，努力中。

科创质量

如果是住注射剂的产品发布，现在简单的色水+微生物挑战实验已经不再符合申报的要求了，需要用可以做方法学的验证方法做，一般是采用物理方法，真空衰减、压力衰减等方法

亦齐

科创质量 发表于 2019-10-31 12:06
如果是住注射剂的产品发布，现在简单的色水+微生物挑战实验已经不再符合申报的要求了，需要用可以做方法学 ...

嗯嗯，是的，我们委托冀安检测的做了，他们采用的物理方法是质量提取法，感觉比真空衰减灵敏度更高呢