讨论企业关键人员

沧海一粟 · 发表于 2019-9-4 13:57:42

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企业负责人可以兼任生产管理负责人或质量管理负责人吧？生产负责人是否可以兼任质量授权人？

Vito713 · 发表于 2019-9-4 14:00:22

自己读读GMP，机构与人员章节就知道了。

jscjyy · 发表于 2019-9-4 14:08:38

这是基本常识了。

山顶洞人 · 发表于 2019-9-4 14:13:27

生产负责人是否可以兼任质量授权人？
这个还真没禁止条款？

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-4 14:26:37

山顶洞人发表于 2019-9-4 14:13
生产负责人是否可以兼任质量授权人？
这个还真没禁止条款？

是受还是授啊

4sss · 发表于 2019-9-4 15:18:31

生产、质量是不可以兼任的

划水的鱼 · 发表于 2019-9-4 15:25:07

你这个问题典型是不按套路出牌，人家都是质量负责人兼质量受权人，你倒是生产负责人兼，虽然法规上没有说，但是有一点，质量负责人的权利应当是个生产负责人对等，甚至更高的，如果你强行将生产负责人兼授权人，相当于你生产体系在挖质量的权柄，这样质量负责人的工作会有一定掣肘。当然这些你们要是觉得没有，那也没什么问题，毕竟人家没规定死，我在想你们这样搞了 20GMP会不会给你堵上这个缺陷

沧海一粟 · 发表于 2019-9-4 15:26:42

4sss 发表于 2019-9-4 15:18
生产、质量是不可以兼任的

那为啥条款里不直接表述“生产负责人和质量负责人、质量授权人不得兼任”，而只说和质量负责人不能兼任？企业负责人兼职生产或质量负责人肯定没问题吧？

沧海一粟 · 发表于 2019-9-4 15:30:36

划水的鱼发表于 2019-9-4 15:25
你这个问题典型是不按套路出牌，人家都是质量负责人兼质量受权人，你倒是生产负责人兼，虽然法规上没有说， ...

质量负责人权力大于等于生产负责人？怎么理解呢？非刑事责任前，都是同样的经济罚和资格罚；如果到了刑事责任，应该是生产责任大，刑法未必会按药监局的定位来的。

沧海一粟 · 发表于 2019-9-4 15:31:32

沧海一粟发表于 2019-9-4 15:30
质量负责人权力大于等于生产负责人？怎么理解呢？非刑事责任前，都是同样的经济罚和资格罚；如果到了刑事 ...

我知道一个案例，就是生产人员有刑事责任，质量的什么责任也没有

划水的鱼 · 发表于 2019-9-4 16:03:44

沧海一粟发表于 2019-9-4 15:30
质量负责人权力大于等于生产负责人？怎么理解呢？非刑事责任前，都是同样的经济罚和资格罚；如果到了刑事 ...

我只从一个方面来看待这个问题，虽然片面，但仍是需要面对的现实，在质量安全和生产产量发生冲突的时候，如果质量不能压住生产，相当于把风险给了患者，当然你可以说质量负责人可以以理服人，但是有手段的制衡的不比说服别人要好的多吗

Evan. · 发表于 2019-9-4 16:35:06

一个受字，让一篇科普文变成了，咳咳文

沧海一粟 · 发表于 2019-9-4 16:54:55

划水的鱼发表于 2019-9-4 16:03
我只从一个方面来看待这个问题，虽然片面，但仍是需要面对的现实，在质量安全和生产产量发生冲突的时候， ...

生产负责人有什么动力做不合规的问题，说白了还不是企业的问题，也就是企业负责人

划水的鱼 · 发表于 2019-9-4 17:17:57

沧海一粟发表于 2019-9-4 16:54
生产负责人有什么动力做不合规的问题，说白了还不是企业的问题，也就是企业负责人

我觉得还是回归的你本质问题吧，照您这么说，怎么做都没有问题，如果是企业的问题，只能说现在质量负责人还没有由第三方委任的先例。

青霜冰 · 发表于 2020-7-6 13:16:27

山顶洞人发表于 2019-9-4 14:13
生产负责人是否可以兼任质量授权人？
这个还真没禁止条款？

如果生产负责人离职或职位变动，需要企业负责人临时兼任，走临时变更，还需要备案吗

小金库 · 发表于 2022-8-11 21:13:55

感谢分享。

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