工艺用水对于药品生产的重要性

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    药品生产企业GMP 对工艺用水— 注射用水水质标准  药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、配料等工序以及原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。水的名称应避免和水的制造过程有关，如去离子水、除盐水、蒸馏水这样的名称，即水的制造过程与其名称脱钩，而是从化学和微生物的角度根据质量指标对水进行分类（如中国药典规定纯化水可以用三种不同方法制得，将来可能还会有更好得方法）。

① 欧洲药典中总有机碳（ TOC ）和易氧化物项目，可任选一项监控。  
②美国药典中规定： a. 企业自用的纯化水监测 TOC 和颠倒率，商业用的纯化水应符合无菌纯水的试验要求。表中所列为企业自用纯化水的监测项目。 b. 纯化水不得用于制备肠外制剂。

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