兽用医疗器械行业有什么准入标准？

听风随行 · 发表于 2019-9-9 11:22:09

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大家好！新进入兽药这个行业，现在公司打算做兽用PCR诊断试剂，找了半天打不到适合的法规支持，请大家指导一下，谢谢！

萌新 · 发表于 2019-9-9 16:20:59

用于人类是医疗器械的前提，

听风随行 · 发表于 2019-9-10 10:25:10

萌新发表于 2019-9-9 16:20
用于人类是医疗器械的前提，

请问这个体系是按ISO13485体系做吗？

萌新 · 发表于 2019-9-10 10:32:42

听风随行发表于 2019-9-10 10:25
请问这个体系是按ISO13485体系做吗？

你这东西又不是医疗器械，关13485什么事。

泠泠月上 · 发表于 2020-3-20 13:19:56

同问，兽用PCR试剂不属于医疗器械，属于兽用生物制品吗？

Andrew晴朗 · 发表于 2021-10-13 17:32:21

按照兽药GMP进行管理