通过GMP验证，试生产产品是否可以销售

漫漫1 · 发表于 2019-9-11 17:06:59

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通过GMP验证，进行产品批准文号的报批，3批试生产后，通过检查获得产品批准文号，请问用于报批的三批试生产产品可以销售吗？如果可以销售是否要进行复验，复验要按标准全检还是只检稳定性考察项目就可以了呢

wpp · 发表于 2019-9-11 20:32:16

不行吧，GMP证书下来日期算吧

尼古拉斯-赵四 · 发表于 2019-9-12 08:04:29

可以的，可以找找文献资料，我记得某本书里面有，但是忘记是哪本书了。

gdg661837 · 发表于 2019-9-12 08:31:26

可以的，但要咨询当地省局。

hack · 发表于 2019-9-12 08:41:11

一直都比较有争议的话题，官方不说可以，也不说不可以。如果新建车间生产3批产品工艺验证，按照市售工艺和包装都完成入库，并用着3批进行GMP认证申报，然后动态生产再安排1批，过几月后GMP认证通过，当时验证的3批和动态1批都可以销售吗？

charls · 发表于 2019-9-12 08:46:26

hack 发表于 2019-9-12 08:41
一直都比较有争议的话题，官方不说可以，也不说不可以。如果新建车间生产3批产品工艺验证，按照市售工艺和 ...

当然可以销售啊

SixFish · 发表于 2019-9-12 08:52:41

可以销售的我们公司刚过了一个新剂型GMP 验证批次可以销售

王凯博 · 发表于 2019-9-12 08:57:29

应该可以的，我们做的时候老师也是说过这个问题。但是要按照注册的标准重新检测。

suq1982 · 发表于 2019-9-12 08:59:54

不可以，以前我所在的一个厂，因为过了GMP，后面使用GMP过证前的原料生产，就被查处了

尼古拉斯-赵四 · 发表于 2019-9-12 11:33:26

suq1982 发表于 2019-9-12 08:59
不可以，以前我所在的一个厂，因为过了GMP，后面使用GMP过证前的原料生产，就被查处了

这个就有点夸张了吧，不可能一次就购买过证需要的那几批原料。

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