关于零头返工理解的求助

hongengshu

新版GMP对返工、回收等的规定感觉定得不是太清楚，前一阵子看过大家对零头的讨论，这几天重新看了法规，又有个人的一些看法，目前对返工等相关规定还困惑，法规对返工等的规定针对的是生产过程中偶然发生异常的情况，还是也包含到正常生产也会产生的零头？请大家谈谈。
如何理解“不符合质量标准的一批中间产品的一部分或全部”？如压片工序，物料收集分为两部分，一部分是操作工经正常操作及自检后收集的视为正常的片剂（占收集物料绝大部分），另一部分是调机或设备剔废产生的次片（量比较少）。定义所指的“一批中间产品”是指所收集待检的那一部分片剂，还是指待检的那一部分片剂+次片零头？还是可以单指零头？零头可以算一批不合格的中间产品吗？

xghua

你说的零头可以理解为尾料。我们是集中做返工批处理。

阿宝-振东

GMP134条规定“制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。”返工针对的是生产过程中偶然发生异常的情况，“不符合质量标准的一批中间产品的一部分或全部”应用于制粒工序时，指一批共生产三锅，但有一锅不合格，可用相同的生产工艺进行再加工。生产中合格产品的零头，还是用于回收吧。

xghua

楼上，返工了一锅，批号怎么定？

hongengshu

我指的是如何理解“不符合质量标准的一批中间产品的一部分或全部”这段话？比如高速压片机正常生产过程会进行剔废，压片结束侩收集到的几公斤废片，还有几百公斤正常的片，那么”一批中间产品”指的是这几百公斤正常的片，还是几百公斤正常的片+几公斤废片，其实也就是尾料属不属返工定义中的“一批中间产品”范畴？（前面有提到制三锅有一锅不合格，或两台压片机同时压一批颗粒，事后发现有一台设备有机械问题片重异常等比较好理解）

航行

没有必要一定要在这上面纠结，原因我们需要按照销售来定是零头还是合箱。返工回收大家讨论几次了根据实际情况定，你真按gmp执行我相信你老板会恨你的。别太较真。走真实路线。