如何变更药品包装材料质量标准

lafee

我们是药品生产企业。请问，我们企业想提高药品包装材料的企业标准。需要走什么程序？需要按照《已上市药品变更指导原则》里的变更药品注册标准的要求申报吗？还是有其他关于药品包材的特殊要求。或者可以直接内部变更，因为是提高标准？谢谢

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飞凌大圣

不是一句提高标准就能说明白的，你的想法实施很么，提高了哪些指标总共多少内容，对产品的影响有多大，这些你都要充分了解的，你又没说出来，谁也没法帮你的。

lafee

就是在国家标准不变的前提下，增加包装袋的折叠次数试验，就是多次折叠某个位置。后测定折叠线是否断裂或漏气。

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tiantiancw

如果在国家标准的基础上，增加新的内控标准或仅提高标准限度，按照内部变更流程即可；但是如果是改变或修订原有标准中的检验方法，或降低检验标准，需要提交补充申请进行申报

chaiyingjie2005

如果是在国家标准的基础之上，增加内控验收标准，那么无须备案审批，直接按照企业内部的变更流程进行操作即可。