制药企业只需要讲“规范”吗？

郑中峰经营供应

    前段时间，笔者在论坛上发了一篇文章与制药企业精益管理相关的文章，名称为《引入精益管理，制药企业将获取更大生存空间》(https://www.ouryao.com/thread-506487-1-1.html)。有人说“我们只讲规范，不讲科学，搞精益，意义很蚂蚁”。

   制药企业真的只需要讲规范吗？可能很多企业确实认为他们只需要规范，我们在走访许多制药企业，与许多的制药人交流的时候，很多人表示我们只讲GMP管理，不讲其他。我想，这也就是刚开始那位朋友所说的，我们只讲规范吧。相比花5000块钱就可以买到的ISO9000认证，GMP可能是全世界实施最好的质量标准，但是只为GMP而规范，那么就很难规范。

   过去药企每临认证就轰轰烈烈，如临大敌，认证过后就偃旗息鼓，万事大吉，这就是前边所说的只讲“规范”。新《药品管理法》不再对药企的生产销售发放GMP、GSP认证证书，而是在药品注册中加以要求，并在生产中强化监管和随机检查。过去GMP认证通过后会发放5年有效期的认证证书，但这并不意味着其后的生产过程都能持续合规。这通过飞行检查就可以看得出来，我们去查看下各药监局的网站，那么多检查通报的中的缺陷和问题不都是基本的合规问题吗？

   以后药企需要的是时时规范，天天规范。如何做到时时规范，天天规范呢？不是我们天天讲GMP就可以的了。我们需要讲管理，讲基础管理---5S，作业标准化，员工技能；讲质量管理，我们需要全体员工有质量意识，不断的消灭偏差，那么我们就需要鼓励员工不断的改善，持续的改善。只要合规，那么就一定不会合规；就像我们天天讲不要闯红灯一样，天天说不要闯红灯犯规，但有的人还是会去闯。我们需要建立的是全民生命安全的意识，企业也需要建立持续不断改善的意识，让改善、创新成为企业文化最基本的一部分。

   是不是药企只讲合规就能够很好的生存？答案自然是否定的，药企也是企业，是企业就需要有科学的管理。规范，合规，只是药企需要遵守的最基本的条件。除了遵守基本条件，作为企业仍然是需要盈利，需要长久的生存，树百年企业。没有成本的管理，你过了一致性评价你也无法中标入围；连成本都不能科学的核算出来，你都不知道你中标了是赚钱还是亏钱？没有健全的供应链管理机制，你的交付就会出问题。科学的管理就是科学的管理企业的QCD（质量，成本，交付），只有全面的QCD管理上去了，企业的发展才是良性的。

   我为什么一直提精益管理？从早期管理时代（管理1.0），到科学管理时代（管理2.0，泰勒科学管理，德鲁克目标管理），一直到丰田的精益管理（管理3.0），这是管理方式变迁，经过实践证明有效的管理方式。目前精益管理已经成为普遍运用的管理方式，药企不跟上就会落后，就会跟不上时代发展的步伐。

    扛着麻袋卖药的时代已经过去了，靠回扣返点卖药的时代正在过去，制药企业你准备如何发展？实施精益管理已经是必然的选择，生产要精益生产，营销要精益营销，企业要全员改善、全面改善，这将是一条通往坦途的必由之路。

    不要只抱着厚厚的GMP文件睡觉，别再等待，赶快行动吧！让我们一起上路，踏上不断修炼的精益管理旅程吧！

相关文章阅读： 1、《引入精益管理，制药企业将获取更大生存空间》

        2、《制药企业的底线与两条生路》

        3、《制药企业的三个行不通与精益管理》

        4、《（案例一）精益管理实施的系统规划》

        5、《（案例二）制药企业精益管理实践》

离歌笑as

有哪家企业会只讲规范来着  那么傻？ 活在理想世界里？

东北以东

确实说出了很多企业的现状，符合很多企业只看GMP，一个条款一个条款的完成，至于条款之外的，根本无暇关注，当然，也可能是不想关注，有句话说的很形象“法无授权不可为”
其实，只要我们有质量意识，按照风险管控的角度去思考，做出来的肯定是符合GMP的，很多时候来看，GMP确实是最低门槛

小金库

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