纯化水系统再验证期间能使用吗

jlda.xu · 发表于 2019-9-17 11:27:00

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

纯化水系统更换了石英砂、活性碳和滤膜验证期间可以使用吗？

imqk · 发表于 2019-9-17 11:53:28

建议验证结束报告出来后使用，但往往现实是做不到的，那么最少有前面三天结果经评估后使用，涉及到的产品可以等到验证报告出来且合格后放行。
不同检查员也会有不同看法，具体问当地局。

飞凌大圣 · 发表于 2019-9-17 11:58:44

呵呵，一般企业很难做到验证结束使用的，正如@imqk 所说的，验证三天后评估结果，可以的话就开始使用。
药监局一般不答复此类问题的，要使用也是你自己的事，风险自担。

东北以东 · 发表于 2019-9-17 12:08:04

风险放行
最好企业有个流程
风险放行这段时间只加工紧急需要的产品
其他能等的工序就先等
紧急需要的产品等验证结果出来后再最终放行

大呆子 · 发表于 2019-9-17 13:13:19

其实水系统现在也是跟生产工艺一样，采用持续确认的方式比周期验证更有效

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-9-17 13:21:10

评估

wsx · 发表于 2019-9-18 08:26:42

首先更换石英砂，活性炭和反渗透膜是否需要再验证。如果是更换了膜的材质或者厂家，经过评估可能需要再验证。否则是等同替换，不需要验证的。至于更换石英砂和活性炭，更没有必要再验证。

千张炖小翀 · 发表于 2019-9-21 16:32:28

一期不可以，二期可以，做不做一期，企业风险评估

小金库 · 发表于 2023-4-4 20:47:53

非常感谢分享

[生产运营] 纯化水系统再验证期间能使用吗