改变前处理干燥方法属于变更生产工艺，申报分类？

曾盼

干燥方式的改变是报国家局第七条审批吗？求需要准备的资料，以及稳定性需要提供几个月的？

飞凌大圣

曾盼 发表于 2019-9-24 11:47
是中成药的前处理过程的干燥方式改变，想将喷雾干燥改成减压干燥。

1、减压干燥是：减压干燥箱，还是真空带式干燥？通常会选择带干。
2、这个不是前处理，这是提取液的干燥方式。
3、如果说从干燥的原理方面来讨论：都属于热传递方式中的“热传导”，不属于改变设备工作原理。无需申报。
4、但是要从整个生产过程来评估的话，是需要做验证，必要时需要重新调整处方工艺的，原因很简单，同一批提取液喷干和带干的收率差异比较大，最大超过30%，要是批批对应，呵呵，膏多了怎么处理？？
5、一旦膏多了，处方需要调整，工艺需要变更，甚至目前的参数就做不出来了，工艺验证是很大一块，所以：即使不上报，工作量一点都不能少，有可能导致没法生产。

个人意见，仅供参考！

大呆子

1．Ⅰ类变更
包括但不限于以下变更内容：
（1）不含挥发性成份、热敏性成份的中药变更干燥工艺，缩短受热时间或降低受热温度，如常温干燥变更为减压干燥、流化床干燥。
（2）口服固体制剂成型过程中原辅料的加入顺序发生变更。
（3）变更混合工艺步骤中混合设备类型及参数，混合均匀度符合要求。
（4）缩短制粒工艺的受热时间或降低受热温度，如湿法制粒、一步制粒、干法制粒之间的变更。
（5）变更湿法制粒工艺中粘合剂乙醇溶液的浓度。
（6）增加药液普通过滤工序，或者变更药液普通过滤的滤材材质、孔径及过滤次数等，且相关检测及固形物、指标成份含量等不变。
（7）挥发油的处理由喷入变更为β-环糊精包合后加入。
（8）丸剂制丸方法的改变，如泛制法、挤出滚圆法、压制法等的改变，或由手工泛丸变更为机器制丸。
（9）丸剂、胶囊剂、片剂增加抛光工序。片剂包衣由包糖衣工艺变更为包胃溶型薄膜衣工艺。
（10）胶囊剂填充工艺变更，如由粉末填充改为制粒后填充。
（11）不含挥发性、热敏性成份的口服液体制剂，由湿热灭菌变更为终端无菌灌装工艺，或增加湿热灭菌工序。
（12）滴丸滴制过程中变更加料顺序，降低配料温度、滴制温度、冷凝液温度，变更滴距。
（13）包装工序中增加填充惰性气体步骤。
2．Ⅱ类变更
包括但不限于以下变更内容：
（1）含热敏性成份的口服液体制剂，由湿热灭菌变更为终端无菌灌装工艺；或增加湿热灭菌工序。
（2）含挥发性成份、热敏性成份的中药变更干燥工艺的。
（3）药液的普通过滤工艺变更为超滤工艺。
3．Ⅲ类变更
包括但不限于以下变更内容：
（1）常压/减压干燥改为微波干燥等特殊干燥方法。
（2）对药物吸收利用等有明显影响的成型工艺方法的改变。

大呆子

中药还是化学药？干燥方法是怎么样的变化？

曾盼

大呆子 发表于 2019-9-24 11:31
中药还是化学药？干燥方法是怎么样的变化？

是中成药的前处理过程的干燥方式改变，想将喷雾干燥改成减压干燥。

制药企业小菜鸟

学习了

﹏soゝ繆斯

哇哦，版主好专业哦。

曾盼

曾盼 发表于 2019-9-24 11:47
是中成药的前处理过程的干燥方式改变，想将喷雾干燥改成减压干燥。

带式干燥，内部做个变更就可以了吗？可是与注册的干燥方法不一样。