原料药外观性状不一致

柳城 · 发表于 2019-9-28 09:56:01

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请教一下论坛各位老师，我们是做医药中间体的，原来我们的产品性状为白色或类白色粉末，现有客人要求粗粒径的产品，所以在加工过程中，部份我们是通过工艺直接控制到位了，有部份没有控制到位的，我们通过加入少量经过粉碎的物料总混至粒径符合要求。现在经过总混加入物料的和直接产出的性状从外观看一个呈晶体状，一个呈粉末状，但是粒径是合格的，这种算正常吗?

多多多1 · 发表于 2019-9-28 14:26:09

这个问题主要纠结于客户是否满意，如果客户不在乎你中间的过程，只要求总体能达到他们的粒径就可以，那么这样生产没啥问题，
但是如果客户要追究你两种晶体分布不一样，那么你就要跟人家协商你的生产过程，
一个原则，生产出来的东西是需要卖的，客户至上

飞凌大圣 · 发表于 2019-9-28 10:05:32

建议查看《中国药典》2015年版4部凡例，对粉末有明确的规定，只要符合其中规定就可以了，至于是不是结晶性的不重要。
个人理解，仅供参考！

柳城 · 发表于 2019-9-28 10:16:51

我们是执行的EP标准，客户是对粒径提出了要求

yc20160802 · 发表于 2019-9-28 10:20:32

制药制药客户接受这样的标准，就是正常。

zhan.shenbadi · 发表于 2019-9-28 10:37:39

这种两种外观是否会影响中间体的使用，还需要跟客户确认一下吧

4sss · 发表于 2019-9-28 10:41:25

最终批准质量标准是否有明确规定，如果没有规定，客户接受就可以了，只是从性状不均一看，可以反映你们的技术水平还有待提高呀！

yc20160802 · 发表于 2019-9-28 11:01:54

产品性状为白色或类白色粉末和现有客人要求粗粒径的产品并不矛盾。只不过客户又增加一项粒径测试而已。

柳城 · 发表于 2019-9-28 11:41:56

yc20160802 发表于 2019-9-28 11:01
产品性状为白色或类白色粉末和现有客人要求粗粒径的产品并不矛盾。只不过客户又增加一项粒径测试而已。

现在我们出来的产品，有两个性状，一个是白色粉末，一个是白色晶体，纠结这个。

yc20160802 · 发表于 2019-9-28 16:18:10

柳城发表于 2019-9-28 11:41
现在我们出来的产品，有两个性状，一个是白色粉末，一个是白色晶体，纠结这个。

内部对着两种产品编制不同的编码，两种产品都符合中国药典标准，都是白色粉末（所谓的白色晶体也是粉末）。其中一个编码符合客户特种要求。这种现象在国外大药厂很常见。

看雪 · 发表于 2019-9-29 10:16:16

有没有结晶性粉末这句话？

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