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为持续创新开出“定心丸” 《药品管理法》新亮点赢得业界盛赞在9月21日于江苏省苏州市举行的第四届中国医药创新与投资大会上，新修订《药品管理法》成为与会者讨论的热点。
中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉教授评价，新修订《药品管理法》亮点颇多，其内容反映出我国药品监管思路的变化，体现了以人民健康为中心的理念。
业界也纷纷为新修订《药品管理法》“点赞”。
上海复星医药（集团）股份有限公司董事长陈启宇表示，新修订《药品管理法》纳入了很多业内多年呼吁、国家药监部门近年来改革创新的做法，给企业持续创新吃了“定心丸”。
提高效率 接轨国际 在中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖看来，新修订《药品管理法》的核心理念是提高效率、与国际接轨，2017年10月中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》为这部行业大法的“大修”提供了强有力的基础。
新修订《药品管理法》一些内容让业内人士大呼“眼前一亮”。陈启宇以药品上市许可持有人制度为例解释道，药品上市许可持有人制度让研究人员能够更简单无顾虑地投入创新，扩大了医药行业创新主体空间，同时法律对药品上市许可持有人的权利、义务作出明确规定，筑牢了药品质量保证体系。
“我们进行药物创新研发，十分关心创新药上市后的不良反应情况。新修订《药品管理法》在这方面有明确规定。”陈启宇说，新修订《药品管理法》规定药品上市许可持有人开展药品上市后不良反应监测，企业期盼能与有关机构更顺畅地进行信息交流。
让百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨印象深刻的是，新修订《药品管理法》中有许多和国际接轨的内容，如附条件批准、对药品全生命周期进行管控等。在他看来，这些措施有利于中国和国际药品市场的连接，降低中外政策和标准互认的难度，促进中国创新药走向国际市场。
更多自由 更大责任 邵蓉敏感地发现了新修订《药品管理法》表述的变化——全文155条，有171个“应当”，有32处“可以”，但没有一个“必须”。
在羁束型法律规范的表达中，“必须”和“应当”的结果都不可选择，但在语气上，“必须”有强制性，“应当”相对委婉，而“可以”则意味着有一定自由裁量。邵蓉说：“当国家法律中‘应当’出现的频次远高于‘必须’时，说明国家法治状况的进步。”
与自由相伴的是更大的责任。毋庸置疑，新修订《药品管理法》是一部“严”字当头的法律。国家药品监督管理局相关人士在多个公开场合表示，新修订《药品管理法》突出重点，落实“四个最严”要求，坚守公共安全底线，强化监督检查，加大处罚力度。
新修订《药品管理法》全面完善了药品监管各项要求，对药品研制、注册、生产、经营和使用全过程作出严格细致的规定。明确药品生产、经营活动应当持续合法合规，药品应当按照核准的生产工艺生产。国家建立健全药品追溯制度，药品上市许可持有人、药品生产经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，中药饮片生产企业建立中药饮片追溯体系。国家实行药品安全信息统一公布制度，任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。全面加大对相关违法行为的处罚力度，提高罚款额度，并落实处罚到人要求，对违法行为的打击更加精准有力。
“面对严格的规定、重大的责任，生产经营等相关主体应当加强自律，合法合规生产经营，不要去触碰法律红线。”邵蓉表示。
框架已定 细节待明 新修订《药品管理法》将于今年12月1日起施行。业界对配套规章和文件充满期待。
站在产业角度，宋瑞霖希望新修订《药品管理法》的配套规章和文件尽量细化，这既方便企业守法，也有利于法律落地执行。
产业界还有哪些疑惑有待解答？
宋瑞霖以他所关注的药物临床试验机构备案管理为例说，备案管理的具体办法何时出台，临床试验申请人应该如何备案、向谁备案，备案是否有期限，都是亟待解答的现实问题。
企业则关心很多细节问题。
如，对细胞治疗产品如何管理；为提高新药审评审批效率，一些目前序贯进行的程序是否可尝试并列进行等。
“现在企业进行创新药物研发，其实是在参与全球性竞争。”陈启宇介绍说，目前很多企业创新产品采取国内外同步研发和申报的策略，期盼我国药品监管与国际接轨。
“药品监管部门与业界关心的问题一致。”国家药监局政策法规司相关人士表示，细化新修订《药品管理法》的配套规章和文件，在加强风险管控的同时方便企业操作，也是药监部门所关注的。在此次《药品管理法》修订过程中，国家药监局已列出下一步要细化的规章、规范性文件和技术指导原则，相关文件的制修订工作正在紧锣密鼓进行中。
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发表于 2019-9-29 13:14:58
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