关于注册组合包外购件效期问题？

qq540202

    第一次接触组合包。我们公司部分组件自己生产，另外一部分组件进行外购，然后在评审阶段中补正通知书内容中要求我们考虑外购组件原有效期的问题。    评审的意思就是即将过期的产品也有可能被我们采购回来进行组装后经过灭菌变成我公司产品，有效期又变成了两年。请问大家有没有在注册中遇到这种问题呢，该怎么解决？

凉风

根据你所说，不太好判断，因为不清楚你所说的外购件是什么东西什么性质的。你可以具体说说你产品及外购件

qq540202

凉风 发表于 2019-10-9 16:05
根据你所说，不太好判断，因为不清楚你所说的外购件是什么东西什么性质的。你可以具体说说你产品及外购件

例如：产品名称：一次性使用导尿包；外购件：导尿管。

凉风

qq540202 发表于 2019-10-9 16:26
例如：产品名称：一次性使用导尿包；外购件：导尿管。

导尿管是处于已灭菌还是未灭菌？
如果未灭菌的话，可以让供应商给一个有效期，这个有效期可以定的长一点，作为原料管理，你原料怎么管理的就怎么管理，应该是能解释过去的。
如果评审老师纠结这个问题，那就做的复杂一些，做未灭菌前的老化，比如做个两年的加速老化之后进行灭菌再做个两年的加速老化，如果合格就假定导尿管作为原料的有效期为2年（供应商生产出到产品生产使用），两年内做成导尿包进行灭菌后有效期两年无问题。

MatthewLuan

这个产品的有效期分两部分：产品性能&无菌性能。
无菌方面你们重新灭菌的话没有问题，但是产品性能方面可能是需要考虑。
楼上说按原料管理是个不错的办法，其实原料方面也可以提出这种挑战，你这个原料有没有有效期。
我们遇到过现场审核提高分子原料有效期问题的老师，真的很难回答。
操作上让供方给个有效期是个比较简单的方法，不过不是每个供方都愿意这么干。

起点在脚下

楼主，请教一下，含有外购件的部分，产品技术要求里面要写外购件的控制指标吗？

qq540202

起点在脚下 发表于 2019-11-4 10:37
楼主，请教一下，含有外购件的部分，产品技术要求里面要写外购件的控制指标吗？

看你是什么产品了，我们是无菌的

起点在脚下

qq540202 发表于 2019-11-4 10:46
看你是什么产品了，我们是无菌的

楼主，我们也是无菌的产品。产品是一次性使用湿化器，里面加一个鼻氧管（外购件有注册证），鼻氧管不进行二次灭菌直接用，技术要求里面要不要写明鼻氧管的指标要求？

qq540202

起点在脚下 发表于 2019-11-4 11:02
楼主，我们也是无菌的产品。产品是一次性使用湿化器，里面加一个鼻氧管（外购件有注册证），鼻氧管不进行 ...

我没做过湿化器这产品，但是有个问题就是你产品怎么保障无菌的？我主要是没想通这个问题，先灭湿化器然后再将鼻氧管加进去？怎么个加法？我没搞懂你们工艺。

起点在脚下

湿化瓶我们自己灭。鼻氧管外购件是已经灭好的。就是简单的搭配使用，分别有包装的，不是一起装一个袋子。